【第1篇】iso9001认证费用
现在很多公司都会进行iso9001质量管理体系认证,iso9001认证对企业来说是非常重要的,iso9001质量管理体系认证与企业的未来发展有关,而且会关系到客户是否愿意与您的公司进行合作,以及关系到您公司是否能够成功打开全国甚至全球的市场。那么iso9001认证费用一般是多少钱呢?下面跟着深圳国润认证一起来学习一下吧。
现在,我们中国大约有200多个授权的认证机构,其中就包括一些由海外机构开设的办事地点。一般来说,海外的认证机构收取的价格费用一般都是远高于我们中国国内的认证机构的。比如,sgs,tuv,its,bv等海外认证机构收取的认证费用必须最少从12000元起步。而我们国内的认证费用就相对便宜一些。企业公司的人数量不同也会导致认证费用的不同。
由于很多认证公司机构主要根据公司的人员数量来安排认证的审计时间,而且公司人数越多审查时间也将会越久,这也就意味着越多企业人数的公司做审计,认证机构的审计成本就越高,自然价格费用也越高。按照有关的规定,公司每增加100人,人数档次也将会每增加一个级别,外资认证机构的审计费用将需要增加4000元,国内认证机构同样需要增加1500元。培训费用:iso9001质量管理体系认证培训费用价格。主要取决于企业对培训的要求。对于要求越高,那么认证机构报价也越高。
根据组织的具体情况,组织各部门研究iso9001标准的管理要求,准备好手册,程序文件,作业指导书以及相关的表格,使企业人员能够真正的掌握和使用iso9001的标准,具体费用咨询深圳国润认证公司做推行计划方案。iso9001标准需要公司的每一个部门培训,以便于提高相关人员的质量管理意识。涉及到iso9001管理体系认证的数据主要都是由培训公司协助完成,成本超过12000。如果公司只是想获得iso9001认证,并不需要进行系统的培训,那么认证费用就跟告诉实际人数有关。
其他必要的花费:审计员的差旅费,仪器校准备费,这些都是需要根据实际发生的情况来定的,一般不会固定。简单的来说,要做到iso9001认证(单q认证),一般认证费用约为8000元,具体价格还是需要根据公司的位置,公司行业规模确定,其中公司的人数数量是一个影响价格的最大因素,如果是500人的公司企业,那么认证的费用可能会达到12000元以上,所以还是要看具体情况而定。
iso9001认证费用包括初始的认证费用,年度监督复审费用以及再认证费用。
公司申请iso9001认证的时候,第一次与初始成本是有关系的。初始成本也是和公司人数和公司行业有关。公司认证初步批准后,公司也将面临第二年的监督和审计的费用,年度监督复审费用是初次审计的费用的三分之一,这其中是不包括评估差旅费的。在证书到期之后公司将面临再次认证,再认证的费用是初始认证费的2/3以上,如果还有其他关于iso9001认证费用的问题欢迎咨询国润认证。
iso9001认证费用是多少?办理一个iso9001认证费用一般是多少钱?
方法/步骤1 : 繁琐的认证流程说明,认证费用是不会很低的,很多人其实也都是不清楚iso9001认证的具体流程的,所以很多人在看到,一千多两千多就能帮你做的认证,大家觉得这真的可信吗?比较成本就摆在那里。其实大多时候是不可信的,除非人家是在搞活动冲业绩,或许每个月应该有那么几个名额会价格给到比较低,但是如果每个单子都这个么低的价格的话,那你就需要注意了哦,给你的证书的真伪你应该留心一下了。
方法/步骤2 :
二、iso9001认证需要多少长时间?
有一些企业可能因为要吸引投资或者是其他方面的要求必须做认证,就会比较着急想要尽快出证书。认证需要非常繁琐的差不多18个步骤,而且按照规定的流程走,怎么着都二十多天,一般来讲30天是比较合理的一个期限。不
方法/步骤3:
三、认证价格费用是多少?
下面就是大家关心的iso9001认证费用问题,小编也将做一下简单的介绍。首先,iso9001质量管理体系的认证费用跟人数是有关系的,人数在1人到10人之间的话,费用一般在5500左右,当然我给出的是业内性价比比较高的费用,很多认证机构可能还会会高一些。不过大家也知道了,我这里写的这个是认证费用,到时候审核老师去现场还会有一个监督价格,每个机构都需要收取。这个费用的话65人以下的话,一般是4500上下。具体也是根据认证机构的不同和平台不同有所区别的。
人数在如果在66到125人之间的话,费用是在7500到8500之间的,具体也是看情况而定。小编给出的价格是根据一家行业公认认证机构的定价来的(出于隐私,这里不方便提及),为什么选择他们的价格呢,因为这个价格是公开透明的,不像很多地方都是模棱两可,模糊不清的费用。回归正题,人数如果在这个区间的话,监督飞鱼差不多是在5000左右,价格幅度不会出入很大。
如果人数超过125人的话,iso9001认证费用也不同。其实还有好多区间,这边就不多加说明。但是当人数超过4000之后,每增加一个审核人日,认证费用会增加好多,差不多2000多一个人吧。
在此关于iso9001认证费用一般是多少钱就介绍到这了,有任何关于iso认证的问题欢迎咨询国润认证!
【第2篇】iso9001认证机构
2023年3月29日,在全国认证认可信息公共服务平台查询得知,青岛注册的审核发证机构有效状态的有21家,具体选择哪一家,建议可以自行多考察一下其资质和服务流程及价格等信息。
自行查询途径如下:
认证审核发证机构信息官方公示平台是:市场监督管理总局、全国认证认可信息公共服务平台。
2023年3月29号查询信息来看,青岛的审核发证机构有21家。
查询渠道是:
1、搜索全国认证认可信息公共服务平台
2、点击认证机构信息列表
3、行政区划,选择山东省-青岛市,认证类别选择管理体系认证,点击查询
4、详细查看某一机构信息,点击机构名称即可。
【第3篇】iso9001质量管理体系认证证书
企业想获得iso9001认证证书,大致可分为三个步骤进行操作:
一、 企业贯彻iso9001标准,根据标准编制企业体系文件。
最高管理者应先在企业内部贯彻iso9001标准,使得企业员工有一定的质量意识,能够更好的配合进行下一步的工作。企业也可以借助外部力量来贯彻iso9001标准,贯标一般采用培训的形式。
体系文件一般包括质量手册、程序文件、规章制度、工艺文件、作业指导书、检测规程及各类记录表格。这些文件应覆盖到iso9001标准的全部内容,并可能会不断修改以适应企业实际情况。
二、体系运行,内部审核,管理评审。
企业的体系文件制定之后,应根据文件要求运行体系,并保留相关记录。体系运行一段时间后应进行内部审核及管理评审,保留相关记录。以上所有的记录都是认证现场审核时应提供的证据。
三、现场审核,不符合整改,颁发证书。
当企业体系运行三个月(特殊行业六个月)之后,可以向认证机构申请iso9001质量管理体系认证,认证机构会根据相关要求安排现场审核。现场审核结束后,审核组会出具体系运行的不符合项,要求企业整改。整改完成后,就可以进入颁发证书的程序。
以上就是企业取得iso9001质量管理体系认证的大概步骤。三体系认证,选择晴天认证中心!
【第4篇】iso27001认证多少钱
iso27001认证费用包含哪些?是交给什么部门?按照什么标准收?是否是全国统一价?这些问题好像是每一个想申报iso27001认证的伙伴都特别关注的,那今天卓航信息小卓就来一一解答一下大家的疑惑。那我们就一起进入正文了解内容详情吧。
首先大家要知道的就是,iso27001认证如果是企业自己做,那主要产生的就是认证费(该部分的费用是交给认证审核机构的);如果企业找咨询机构协助申报,那主要产生的就是认证费(该部分的费用是交给认证审核机构的)和咨询费(该部分的费用是交给咨询公司的)。关于费用组成这块,小卓还想特别提醒大家就是,认证过程中可能还会产生审核员的差旅费,因为大家都知道iso体系的审核分为文审和现场审核,如果审核员来企业现场审核,那就会产生这部分的费用,具体的金额和是否是实报实销还是如何收取,大家也记得提前与认证审核机构或审核员进行详细沟通。
iso27001的认证费用是根据企业的整个人数进行收取费用的。但其实体系覆盖的人数和企业总人数是两个不同的概念,体系覆盖人数可以小公司总人数于当然也可以等于公司总人数。一般情况下,可以按照1-25人;26-45人;46-65人;66-85人等规模来区分,iso27001的认证费用也就是官费不是固定不变的,是根据公司的人员以及需求来决定价格的,其次不同的认证审核机构收费标准会有不同,所以这个需要在了解企业的实际情况、覆盖人数及选择的认证审核机构之后才能给大家报精准的价格。
那如果产生咨询费,这部分费用前面小卓已经说过了,这部分是咨询机构收的,咨询机构的主要工作内容就是服务,帮助企业实施标准体系以及进行企业内部培训,让企业达到认证审核的要求,协助企业编辑资料等等,助力企业最终拿证。这部分费用主要看企业的实际条件,如果企业条件比较好,工作难度和复杂程度比较简单,那收费可能就会低一些,如果企业条件不是很好,咨询机构工作量较大,费用也会相应随之增加。
以上就是关于费用包含明细的一些说明。如果您企业只是为了在满足参加招投标资格的同时又想节约一些成本,最终目的只是为了获证,不落地,也没有其他更多的要求的话,那整体下来的话大概3w左右。当然这个费用不是绝对,只是给大家一个小小的参考,具体的大家还要根据实际情况来确定准确的费用金额哈。
注:本文由卓航信息认证服务平台整理发布。
【第5篇】iso9001体系认证
公司管理体系运作三个月,特殊行业的必须六个月,就可以向权威认证明确提出验证申请办理!申报材料包含:1、qms管理体系,也就是iso9001验证申请报告2、质量认证体系指南、体系文件3、企业介绍、组织机构图、商品工艺设计流程图、公司职责分派表4、合理的企业营业执照、机构组织机构代码5、如设计产品有关行政部门可许的,应给予合理的有关证实,如:企业资质证书、工业生产生产许可、卫生许可证、qs资格证书、ccc证书等6、如公司产品涉及到多当场制造或安裝,应给予多当场明细。
【第6篇】iso9001认证是什么意思
iso9001 是质量管理体系认证。这个是企业自发进行的认证,不是强制性的。但是有些客户或企业招标时必须要有iso9001认证证书才行,同时,通过iso9001认证还能提升公司的竞争力,也可用于公司的宣传。
如何进行iso9001认证,建立iso9001质量管理体系。我简单说一下:
首先找家可靠的咨询进行iso9001体系标准培训
iso9001
然后,根据体系的要求根据实际情况开始编制体系文件,要求各部门都需要参与,编制完成后研讨。
后续进行内部审核,看公司的实际业务与体系文件要求是否符合,不符合的进行改善。最后,每年要进行的管理评审。对年度质量目标制定和上年度的达成情况进行分析。等以上工作完成后,再找认证机构进行认证。
【第7篇】iso27001信息安全认证
随着5g的快速发展,大数据应用的深度开发,云端信息技术在众多领域取得广泛实践,使得数字经济有了跨界共融的大规模扩张。海量信息应用市场的高速发展,国际化信息数据整合与互联,使得信息安全保障进入到一个新的阶段。科学高效的实现机构信息安全应用与系统环境的安全布局,并符合国际化信息安全管理水平,实现标准化管理应用,成为现代企业管理实现可持续发展的健康必要保障。
01iso27001
(1)信息安全管理体系
iso27001信息安全管理体系是组织在整体或特定范围内建立信息安全方针和目标,以及完成这些目标所用方法的体系。
(2)信息安全管理体系认证
iso27001信息安全管理体系认证旨在提升组织的信誉度,展示数据和系统的完整性,并证明组织对信息安全的承诺。
(3)信息安全管理体系的三大原则
iso27001标准基于保密性、完整性和实用性三大原则。内容覆盖以下方面:
1. 信息安全方针;
2. 信息安全组织;
3. 人力资源安全;
4. 资产管理;
5. 访问控制;
6. 加密;
7. 物理和环境安全;
8. 操作安全;
9. 通信安全;
10.系统的获取、开发和维护;
11.供应关系;
12.信息安全事件管理;
13.信息安全方面的业务持续管理;
14.符合性。
02获得iso27001认证的益处
(1)建立完善的标准化
企业建立并完善iso27001信息安全管理体系,加强安全战略,控制信息泄露风险,利用标准化工具提升信息安全管理成熟度,有效降低企业正在面临的业务中断、信息泄露、运行安全,甚至个人隐私遭受侵犯的危险,可强化员工的信息安全意识,规范信息安全制度,科学有效的帮助企业提升信息安全管理。
(2)全面提升信息安全
大多数组织的运行都无法脱离系统的信息安全管理。信息在质量、数量、分发的任何环节出现偏差都可能使您的业务面临风险。iso27001信息安全管理体系标准专注于每一个关键风险,识别组织可能面临的危险。
end
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关于北京联合智业认证有限公司
北京联合智业认证有限公司是联合智业生产力集团重要成员单位,是知名的国际化、综合性高技术服务机构。为全球近乎全行业客户组织提供标准化、绿色低碳、生态环境、应急安全、质量管理、信息化等领域的技术服务,为企业与政府组织的可持续发展提供深度智力支撑。
公司主要认证领域获得中国合格评定国家认可委员会(cnas)及英国皇家认可委员会(ukas)的双认可,是信用aaa级企业,获得北京市诚信榜样殊荣。
联合智业拥有一千多名专兼职技术人员,在境内二十多个中心城市设立了分支机构,并在境外若干国家与地区设立了办事机构。客户组织超过50000家,累计颁发认证证书超过100000张,经营业绩连续多年名列国内行业前列,高效优质的服务赢得了广大客户与相关方的赞誉。
【第8篇】iso27001信息安全管理体系认证
随着5g的飞速发展,大数据应用的深入发展以及云信息技术在许多领域的广泛实践,数字经济已经历了跨界包容性的大规模扩展。大众信息应用市场的快速发展和国际信息数据的整合与互联,使信息安全进入了一个新的阶段。科学有效地实现组织的信息安全应用和系统环境的安全布局,符合国际信息安全管理水平,实现标准化的管理应用,成为现代企业管理健康实现可持续发展的必要保证。
1、信息安全管理体系
iso27001信息安全管理系统是一个组织用于建立整体或特定范围内的信息安全策略和目标以及用于实现这些目标的方法的系统。
2、信息安全管理体系认证
iso27001信息安全管理体系认证旨在提高组织的信誉,证明数据和系统的完整性,并证明组织对信息安全的承诺。
3、信息安全管理体系的三项原则
iso27001标准基于机密性,完整性和实用性三个原则。内容涵盖以下几个方面:
1.信息安全政策;
2.信息安全组织;
3.人力资源安全;
4.资产管理;
5.访问控制;
6.加密;
7.物理和环境安全;
8.操作安全;
9.通讯安全;
10.系统的获取,开发和维护;
11.供应关系;
12.信息安全事件管理;
13.信息安全中的业务连续性管理;
14.合规性。
【第9篇】iso20000信息技术管理体系认证
一、申请 iso20000 认证的基本条件 1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件;外国企业持有关机构的登记注册证明。
2、申请方的 it 服务管理体系已按 iso/iec 20000-1:2005 标准的要求建立, 并实施运行 3 个月以上。
3、至少完成一次内部审核,并进行了管理评审。4、信息技术服务管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。
二、申请 iso20000 认证所需提供的材料
1、组织法律证明文件,如营业执照及年检证明复印件;2、 组织机构代码证书复印件;3、申请认证体系有效运行的证明文件(如体系文件发布控制表,有时间标记的记录等复印
4、申请组织简介:
4.1、组织简介(1000 字左右)4.2、申请组织的主要业务流程4.3、组织机构图或职能表述文件
5、申请组织的体系文件,需包含但不仅限于(可以合并)5.1、服务管理方针和计划5.2、服务级别协议5.3、能力管理流程5.4、服务连续性和可用性管理流程5.5、服务级别管理流程5.6、服务报告流程5.7、信息安全管理流程5.8、it 服务预算和核算流程5.9、业务关系管理流程5.10、供方管理流程5.11、事件管理流程5.12、问题管理流程5.13、配置管理流程5.14、变更管理流程5.15、发布管理流程5.16、整个体系文件的结构和清单
6、申请组织体系文件与 iso/iec 20000-1:2005(e)要求的文件对照说明7、申请组织内部审核和管理评审的证明资料8、申请组织记录保密性或敏感性声明
三、 iso20000信息技术服务管理体系的概念及含义
iso20000是以流程化管理方式为基础的,it工作被分解成了不同的流程,每个小部门、每个人的工作都是若干流程中不同工作的组合,流程对工作量化的输入输出为员工的工作量化提供了可能。员工的量化考核这个it部门的普遍难题得到了初步解决,尤其是服务台的一线员工基本做到了完全的工作量化衡量。流程的量化数据为员工的工作分配,工作成绩的反映提供了基础,同时对于工作人员的责任也有了相应的考核体系。
同时,it对服务也有了量化指标,建立了量化的质量控制体系,设定了完整准确的考核指标,提供完善的报表。对客户满意度等还选用第三方进行调查,保证数据的可信性。
量化管理不仅是it部门自身管理的需要,也是衡量it部门价值与投资回报的基础,流程化管理方式为量化管理的实现提供了可能。借用iso20000,cio也同时找到了一个衡量it服务好坏的国际公认的标准。用这么一个标准来证明公司的itsm实施达到了怎样一个阶段,在一个标准的平台上跟ceo、cio沟通it服务管理的标准化、规范化。
企业建立it服务管理体系的目标是为了企业建立起一套行之有效的以客户为中心的自我完善的体系。在实施认证iso20000管理体系后,在各个流程中,各个工作岗位上都建立了一个自我完善的循环,工作的策划、执行、检查,以及持续的发现问题改善问题的体系建立起来,使每个员工都拥有问题意识,自觉的发现自己工作当中的问题,并通过系统的解决问题的方法,将问题一个一个的解决。it服务提供商通过实施it服务管理体系,可以获取如下收益:
1、保持服务目标与企业业务目标一致,有效的支持业务战略2、建立规范的服务流程,提高信息技术服务和运营效率3、有效及高效地整合和利用信息、基础架构、应用及人员等it资源4、建立持续改进的服务管理机制,快速应对市场需求,提供客户满意度5、向国际标杆靠齐,增强市场竞争力,提高组织声誉,提升投资回报6、控制it风险及相关的成本,提高与控制it服务质量、降低长期的服务成本7、灵活应对来自客户、认证机构、内部机构等不同的合规审核要求,增加投资者信心
对于众多it服务提供商,iso20000认证的意义并不仅仅限于it服务符合规程和提高服务质量。它在服务量化,员工绩效考核,衡量it部门投资回报方面更具有积极的意义。iso20000是基于itil最佳实践与bs15000英标体系进行构建的,并于2005年12月由iso组织发布的第一部具有国际权威性的it服务管理体系标准。此套体系规范秉承“以客户为中心,以流程为导向”的服务理念,旨在帮助企业组织能够有效的识别与管理it服务管理的关键过程,保证在满足客户与业务需求的同时,依照公认的“p-d-c-a”方法论应用,充分发挥it服务持续改进的能力,最终达到企业组织用最小成本获得最大收益价值的目的。
iso20000体系规范主要包括两大章节,第一章节为it服务管理规范,包括了5大过程组,分别为服务交付过程、发布过程、解决过程、关系过程、控制过程及过程组所覆盖的13个服务管理流程,并与体系管理职责、文件要求及能力、意识和培训,一同作为体系认证的参考标准。第二章节为it服务管理实施指南,为体系认证的实施过程提供参照说明。
四、申请iso20000信息技术服务管理体系认证费用及时间周期1.为什么iso管理体系的价格差别那么大?答:费用这块是根据企业的自身情况而定的,第一个是行业,不一样的行业费用当然不一样。第二个是企业的人数。当然,人数少的企业肯定会便宜一些。第三是看是否是有风险的企业。这种是指危险产品这块。
2.出证时间需要多久?
答:2—3个月的时间。
需要申请的可以私信
【第10篇】办理iso9001认证要多少钱
近几年,经济发展的越来越好,经济的发展和企业的发展可以说是息息相关的,大多数的企业为了可以让自己发展的更好,都会申请一些自己行业内的相关证书,而iso9001认证证书就是其中的一种,有很多企业都在询问同邦信息科技的小编iso9001认证多少钱可以办理,今天小编就给大家解答一下
首先,iso9001质量管理体系的认证价格跟人数是有关系的,人数在1到10人的话,价格一般在5500左右,当然这里给出的可能是业内性价比比较高的价格,很多可能会高一些。
这个是认证价格,到时候人员去现场还会有一个监督价格,这个价格的话65人以下一般是4500左右。具体也是根据认证机构的不同和平台不同有所差别的。人数在66到125人之间的话,价格是在7500到8500之间,也是看情况而定。人数在这个区间的话,监督价格差不多在5000左右,价格幅度不会很大。超过125人的话,其实还有好多区间,这边就不多加说明。但是当人数超过4000之后,每增加一个审核人,认证费用会增加好多,差不多2000多一个人吧。
二、iso9001认证机构收费标准有什么?
1、iso9001质量管理体系认证最低限价:员工人数在65人以下,初审最低限价为12000元;员工人数在66-125人,初审最低限价为18000元;员工人数在126-275人,初审最低限价为21000元;员工人数在276-1000人,初审最低限价为33000元;员工人数在1001-4000人,初审最低限价为45000元;员工人数在4001人以上时,每增加一个审核人日,认证收费最少增加2400元。
2、监督审核的最低限价为相应初审最低限价的1/3;复评的最低限价为相应初审最低限价的2/3。
关于iso9001认证需要多少钱,小编已经给大家说了,具体的价格还是需要询问专业的人员才可以知晓,上面内容中的价格就是一个参考范围,有什么不懂得可以直接问小编哟!
【第11篇】iso14000认证是哪一方面的认证
很多企业对iso的三标体系认证都不太了解,只知道需要做质量、环境、职业健康认证,其实这三个证书就是我们常说的三标体系,那么企业如何通过三体系认证呢?iso三标体系认证是什么?
三体系认证又叫三标体系认证或三标一体,包含iso9000质量管理体系、iso14000环境管理体系、ohsas18000职业安全健康管理体系。
三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据,通过组织构架的建立、岗位的设定、岗位职责的划分、岗位制度和流程的制定从人员、工作场所、设备设施、经营品项和环境影响等方面进行有效运行和管控,以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。
企业如何通过三体系认证?
申请三体系认证须具备以下基本条件:
具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织;
按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系;
已经按照文件化的体系运行三个月以上,并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
浙江科普企业管理咨询有限公司专业从事iso体系认证、iatf16949认证、ce认证、售后服务体系认证等,薪酬绩效、精益生产、6s现场管理等管理咨询,科普老师入驻一站式服务,欢迎致电咨询。
【第12篇】iso13485认证标准
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品,小至伤口敷料、心脏起搏器,大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家,都会对这些医疗产品作出规定,以免生产商粗制滥造,危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体,除了用作检查身体、缓解疾病外,有些还会长期留在病人体内,比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
iso 13485标准于1996年出版,名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》,其后于2003年改版,名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》,版本为iso 13485:2016。
1. iso 13485的适用范围及规则重点
iso 13485:2016说明了质量管理体系的要求,证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同,所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求,而是要求医疗机构根据自身情况,自行辨别相关的法规要求,并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械,包括:残障人士的辅助器械、含有动物及(或)人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构,由设计、生产、停止运作到弃置,以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务,。在2003年的版本中,iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念,而2023年新版更加强了这方面的内容。
《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准,描述了如何在医疗器械的整个生命周期中,进行系统化的风险管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展,以及回应生产商及监管机构日益提升的期望,并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度,以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构,当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修,以及设计、开发和提供相关活动(如技术支援)。相较于旧版本,新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围(如包括该医疗器械的分销商及进口商),于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明,否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外,标准中所有适用于医疗器械的要求,亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言,新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期(由构思到弃置)相关的所有机构,增加与法规要求的配合,以及加强产品在推出市场后的监察(如投诉处理)。
以下列出新版本的主要更新内容:
1.加强管理层的责任,以符合适用的法规要求;
2.在整个产品生命周期中强调风险管理;
3.优化各别适用设施的要求,尤其经消毒的医疗器械的生产,以及关于审定无菌屏障性能的额外要求;
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录;
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构,包括:参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构,提供原材料、零件或局部装配的机构,合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构,医疗器械的进口商或分销商;
6.新增对医疗器械设计及开发的要求,考虑其可用性和对标准的使用,并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录;
7.统一不同软件应用的审定要求,包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等;
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求;
9.进行培训时需有文件记录,并评估培训的成效;
10.提高对供应商及外判工作的控制;
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定;
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案;
13.加强产品推出市场后的监察,如投诉处理及提交规章管理报告。
3. 与iso 9001:2015标准的关系
虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版,但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序,比iso指引中“附件sl”的出版还要早,因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”,其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。
不过,iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准(虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改),而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业,因此,明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多,包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
4. 如何过渡至iso 13485:2016
国际认可论坛(iaf)已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期,因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。
【第13篇】iso9001质量体系认证流程
马上就要投标了,发现投标加分项有好几分都是iso管理体系认证,9001质量两分,14001环境两分、45001安全两分,一共就是六分。可这认证之前只是听过,并没有启动项目,原因是“没必要”“再等等”······最大原因竟然是“怕麻烦”。那么真的竞标几百万几千万的项目,后悔莫及,拍大腿也没用了。
话说回来,iso认证真的“麻烦”吗?我来回答您,并不是。
您是不是去网上查过:“9001认证的流程”、“认证需要的资料”。查过的结果是:“……%¥&*@#**#%*&……*(&*(*”。
根本看不懂对吧。那就对了,因为这些您看不懂的内容,行业内人士是不需要看的。
您看了这篇文章,就知道有多简单了。
在说简单的流程之前,我先简介一下“官方”的流程:
建立体系运行三个月以上—向机构提交认证申请—预评审阶段(一阶段审核)—现场二阶段审核—整改—预备稽查—监督审核申请—再认证申请(三年一循环)
这个流程看着还是比较简单的,但是做起来真的很麻烦了,因为企业和机构间的专业术语不一致,沟通起来会有些“不理解”的地方,每个阶段都会有重复工作,耗时耗力。这种情况虽然看起来不是关键问题,但是也会导致很多企业认证周期停滞,甚至终止审核。
不多说了 来看看这个流程吧。
1:配合咨询师建立iso认证沟通群:对接人+技术人员进群;沟通上门指导;
2:配合咨询师收集资料:一般会收集两部分资料,第一部分指的是执照、资质、业务合同扫描件等现有材料。第二部分会根据企业的不同情况,收集关于技术人员留存的表格;
3:配合咨询师安排审核时间:咨询师会给几个审核时间,您来选择;
4:配合咨询师安排审核事宜:咨询师会告知您审核具体事宜、参加审核人员、会议流程、与审核员沟通等;
5:咨询师指导整改。
整个过程,咨询师都会有问必答。您在取得证书的同时,既没有感觉到压力,又把应熟应知,应学应会的知识贯彻到了整个企业。您会在轻松愉悦的氛围中,顺利且迅速的完成认证。
快到年底了,希望朋友们可以顺顺利利取得想要的证书,提前恭贺发财~
【第14篇】iso质量认证体系公司
iso体系太多又很复杂,企业搞不清该做哪个?没关系!今天我们就来给大家挨个解读一下,哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。让您的企业不花冤枉钱,也别漏掉需要的证书啦!一起来看看吧!
一 iso9001质量管理体系
iso9001标准是一个放之四海皆准的东西,这并不是说9000标准有多少万能,而是因为9001是一个基础型的标准,是西方质量管理科学的精华,因为生产型的企业适用,服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。
一般来说,iso9001标准比较适合生产型企业,因为标准中的内容比较好对应,过程对应比较清楚,因此有对号入座的感觉。
销售公司可以分为两种,纯销售和生产型销售公司,如果是纯销售公司,他的产品就是外包或采购的,其产品就是销售服务,而不是应该是产品生产,因此策划过程就要考虑产品(销售过程)的特殊性,这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业,中间包括了生产,就应该把生产过程及销售过程都策划进去,所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品,与生产型企业区分开。
总的来说,无论企业大小,无论什么行业,目前所有企业都适合做iso9001认证,其适用范围面很广,适合任何的行业,亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业,iso9001又衍生出不同的细化标准,例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。
二 iso14001环境管理体系
iso14001环境管理体系认证适用于任何组织,包括企业,事业及相关政府单位,通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平,能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求,给企业树立良好的社会形象。
现在环境保护问题日益受到人们的关注,自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来,得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行iso14001环境管理体系。
一般来企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况:
1.注重环境保护:希望通过推行环境管理体系的实施,从根本上实现污染预防和持续改进,同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。
2.相关方要求:如供方、顾客、招投标等的需求,需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。
3. 提高企业管理水平,推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制,全面优化本身的成本管理。
总而言之,iso14001环境管理体系是一项自愿性认证,凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度,从根本上改善管理水平。
三 iso45001职业健康安全管理体系
iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准,是原职业健康及安全管理体系(ohsas18001)的新版本,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。
iso 45001职业健康安全管理体系适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准,目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失,以及对环境的破坏。
我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系(又称三标)。
这三大体系标准适用于各行各业,更有些地方政府会给予通过认证企业财政补助。
四 gb/t50430工程施工质量管理体系
任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业,都必须具有相应的资质证明,其中包括了gb/t50430建筑施工体系。
在招标投标活动中,如果您是工程建设施工行业企业,相信您对gb/t50430认证也不陌生,特别是拥有三张证书还能够提高中标分数,提高中标率。
五 iso27001信息安全管理体系
以信息为生命线的行业:
· 金融行业:银行、保险、证券、基金、期货等
· 通信行业:电信、网通、移动、联通等
· 皮包公司:外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等
对信息技术依赖度高的行业:
· 钢铁、半导体、物流
· 电力、能源
· 外包(ito或bpo):it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入,数据处理加工等
工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的:
· 医药、精细化工
· 研究机构
引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理,从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙,或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的,它需要全面的综合管理。
六 iso20000信息技术服务管理体系
iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准,它秉承“以客户为导向,以流程为中线”的理念,并强调按照pdca(戴明质量)的方法论持续改进组织多提供的it服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。
iso 20000的认证适合it服务的提供者,可以是内部的it部门,也可以是外部的服务提供商,包括(但不限于)以下类别:
· it服务外包提供商
· it系统集成商和软件开发商
· 企业内部it服务提供商或it运营支持部门
七 iso22000食品安全管理体系
iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。
iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织,包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。
同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据,当然也可用于第三方商业认证。
八 haccp危害分析与关键控制点体系
haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估,进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。
该体系主要针对食品生产企业,针对的是生产链的全部过程的卫生安全(对消费者的生命安全负责)。
虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列,但是在适用范围上有所区分:iso22000体系适用于各个行业,而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。
九 iatf16949汽车工业质量管理体系
适合做iatf16949体系认证的企业包括:轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。
不适合做iatf16949体系认证的企业则有:工业(叉车)、农业(小货车)、建筑业(工程车)、矿业、林业等用车生产厂家。
混合性生产的企业,只有少部分产品是提供给汽车制造厂的,也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行,包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来,可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理,否则整个工厂必须按iatf16949执行。
模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方,但所供产品不是用于汽车上的,因此不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。
十 商品售后服务认证
只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证,包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品(服务)的企业。
商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外,还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。
有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分,如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。
无形商品包括劳务和技术服务,如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生,也随着有形的基础设施而发生,如航空服务、旅店服务、美容服务等。
所以,凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。
十一 知识产权贯标
第一类:
知识产权优势、示范企业——要求贯标;
第二类:
2.1:准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明;
2.2:准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明;
2.3:准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险,并成为公司知识产权规范的有效证明。
第三类:
3.1:集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路;
3.2:知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控,降低侵权风险;
3.3:知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。
第四类:
经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象。
体系认证很多,但是每一项体系都有最适应的企业类型,因此,对于企业来说不能盲目地申请体系认证,而是结合企业自身的类型和企业特点,挑选最为合适的对企业真正有帮助的认证体系,当企业真正地拥有了某些体系认证,不仅能够有机会获得政府的某些补贴的同时,也能够在企业招标投标的时候提供加分项,为企业提高竞争力!
【第15篇】iso9001认证需要多少钱
其他必要的费用:审计员差旅费,仪器校准备费,这些都是根据实际发生的情况而定的,一般不一样。简单来说,要做到iso9001认证(单q认证),一般费用约为8000元,具体价格需要根据公司的地理位置,行业和规模确定,其中公司人数...更多问题可咨询颜经理13370553015
iso9001认证主要是分两种情况,第1种情况是国内发证,第2种情况是国外发证,国内发证的周期相对比较长一些,但审核的难易程度相对比较低。国外发证的费用和周期都比较低,但因为流程比较复杂,同时也需要由专门的认证机构来代办,所以可能会出现一些不必要的麻烦。
【个人建议】
因为iso9001认证相对比较专业,我个人建议你去找专业的代办机构来申请相关证书。对于需要提供什么样的材料,你可以根据专业机构的建议来提前准备。与此同时,如果你想要办理国内的9001证书的话,你可以选择直接在国内的认证机构办理,这样可以省去很多不必要的费用。
【法律依据】
2008版iso9001《质量管理体系认证要求》国际标准计划于2008年底发布gb/t19001-2008《质量管理体系认证要求》。iso9001:2008标准发布1年后,所有经认可的认证机构所发放的认证证书均为iso9001:2008认证证书;为贯彻实施iso9001:2008标准的需要,帮助企业进行国际标准转换工作特举办此次管理体系内审员培训班。内审员全称叫内部质量体系审核员,通常由既精通iso9001:2008国际标准又熟悉本企业管理状况的人员担任。按照iso9001:2008新标准的要求,凡是推行iso9001:2008新标准的组织每年至少需进行一次内部质量审核,所以,凡是推行iso9001:2008的组织,通常都需要培养一批内审员。内审员可以由各部门人员兼职担任,因此内审员在一个组织内对质量体系的正常运行和改进起着重要的作用。
【第16篇】iso13485认证条件
iso13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的,为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。