【第1篇】iso9001认证怎么办理
iso体系认证办理流程
iso认证是质量管理体系，是对企业产品质量的的一种保障，以确保生产产品质量继续安稳，以便提高企业形象和市场竞争力。
企业办理iso认证需要满足的条件是什么1、营业执照
2、生产经营许可证等资质证书
3、与产品相关的标准及相应的法律法规
清单
4、企业主要生产设备清单/检测设备清
单/特殊设备清单
5、企业产品生产工序/服务流程(企业组
织架构图)
6、公司质量体系文件（包括手册和程序
文件）
iso认证准备材料
1.申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：最近已年检的有效营业执照、组织机构代码证）
2.有效期内的许可证、资质证书等（复印件）
3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）
5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
6.样品一到两套
7.其他相关资料
iso认证怎么办理呢具体流程如下：
iso9001认证流程签认证咨询合同--咨询专家进场--现场诊断--成立推行小组--培训--体系文件建立--试运行--文件修改 --文件运行--内部审核--管理评审--申请认证--现场审核 --取证。
认证周期
按照iso9001标准要求，iso标准体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。
但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为iso9001质量体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：
（1）急于出证的企业：一般是1个月，当然做iso的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。
（2）全力推行iso认证标准的企业：大约需要3－6个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要1个月的时间，接着有三个月的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。
iso认证范围和审核范围的区别
1）认证范围用于认证注册的目的，用于表明被被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上，而审核范围是为具体的审核界定的审核内容和界限，用于指导审核的实施。
2）认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加具体全面与详细的信息。
3）一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。如：监督审核的审核范围所包括的内容通常少与认证所涉及的内容；对于多现场的第三方认证，由于可以在一定原则上进行抽样、一次具体审核的审核范围可以只覆盖部分的场所，而认证范围可能包括申请认证的所有场所。
综上所述，在企业申请认证时并不是认证范围越大越好，而是要结合企业的实际，因地制宜，一般只覆盖企业生产的主要产品就可以了。
【第2篇】iso9001质量管理体系认证
iso 9001是由全球第一个质量管理体系标准 bs 5750（bsi撰写）转化而来的，iso 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。iso 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
进入21世纪，信息化发展步伐日渐加速，很多企业重构信息化实现了自身核心竞争力的助力，qis质量管理信息系统已经在汽车、电子等行业全面应用和推广，支持为iso9001质量管理体系的电子化提供了平台支撑，并嵌标准的qc七大手法、ts五大手册、质量管理模型，为iso9001质量管理系统数字化成为可能。iso 9001质量管理体系适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。此外，iso 9001可以与其他管理系统标准和规范（如ohsas 18001 职业健康安全管理体系和iso 14001 环境管理体系）兼容。它们可以通过“整合管理”进行无缝整合。它们具有许多共同的原则，因此选择整合的管理体系可以带来极大的经济效益。
iso9001质量体系认证具有以下特点：
1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有少，而认证的对象都是供方的质量体系。2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用iso9001:2008标准。3.认证机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。
5.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。
一、遵循iso9001:2015版标准的全套质量管理体系文件的整体思路与策划
1、iso9001:2015新版本不再要求编制《质量手册》和《程度文件》，对文件（记录）的数量也大大减少，而统一规定为“形成文件的信息”。基于风险的考虑，原有的《质量手册》、《程度文件》、《作业指导书》、《记录》等进行重新整合。
2、原《质量手册》、《程度文件》、部分《体系三级文件》将合并为《预先防错·工作手册》，原《作业指导书》的重点将转向关注“经常犯错、最容易犯错的环节”，并针对这些环节，结合《应对风险与机遇的措施》，给出可以实施的方法对策，以最大限度减少人为错误（如失误、违章）导致的非预期的影响。
3、原《受控记录清单》将变更为“运行结果的证据性文件”
最终的输出成果文件清单：
《预先防错·工作手册》（内容包含：应对的风险、获得的机遇）
《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》
《运行结果的证据性文件清单》
二、应对风险和机遇的措施
iso9001：2015版新增“风险和机遇的应对措施”，其核心关键词是“措施”，即“方法和绝招”。然而，我所见到的《风险和机遇的应对控制程序》，却大玩特玩“风险系数、风险频度、风险剩余”等一大堆枯燥乏味、晦涩难懂的“概念和理论”，唯独不见真正实质性的、能解决问题的“措施方法”。
中国的质量管理体系是否会再次走向“照本宣科、望文生义、断章取义”的死胡同？我看：是，而且一定是！
iso9001:2015版标准0.1总则“基于风险的思维使组织能确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素，采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机会。”
iso9001:2015版标准0.3.3条款“机会的出现可能意味着某种有利于实现预期结果的局面，例如：有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费和提高生产率的一系列情形。”
以上两段话暗示我们：“风险的影响可能是正面或负面的，例如：过度管理、过于复杂的管理虽然控制了某种风险，但也可能导致效率的低下；另外，人为错误导致的风险几乎带不来任何机遇。”所以，预先防错成为重中之重！
其实，iso9001:2015新版本的精髓在于预防。我们经常讲的“预防为主”中的“预防”，其实是个简称，全称应该是“预先防错”、“预先防范（风险）”；其核心关键词是一个“先”字，因此应该把“预防为主”理解成“预防为先”更准确。
输出成果文件：《应对风险与机遇的措施》 （关键词是“措施”）
以下《应对风险和机遇的措施之：防错法》的举例，如何结合组织的背景、应用到具体的实际工作当中去？既考验咨询老师的水平，也考验管理者的智慧：
三、识别组织所需要的知识
1、知识是从其经验中获得的特定知识，是实现目标所获得的共享信息。
2、内部知识来源：例如知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目得到的经验教训；得到和分享未形成文件的知识和经验；过程、产品和服务的改进结果。外部知识来源：例如标准、学术交流、专业会议、从顾客和外部供应商处收集的知识
3、所谓“知识”，就是“知晓基本的常识”，而“知”有多寡、“识”有高低；过分强调“知识就是力量”或悲观的哀叹“知识无用论”，其实都是一叶障目似的只看到“知”的多寡，忽视“识”的高低。
4、“常识”是一切“规范”之母，制定“规范”前，请先回归“常识”：
5、管理首先是回归“常识”，日积月累自然就有了“管理见识”：
谈到“常识”，不得不多补充几点：
细心阅读新版本，你会发现：iso9001：2015标准很多条款要求对所采取的“措施”方法都应予以保存保留，列举如下：
iso9001：2015标准6.1.2条款“组织应策划：应对风险和机遇的措施、并在质量管理体系过程中整合并实施这些措施”；
iso9001：2015标准6.2.2条款“策划如何实现质量目标时，组织应确定采取的措施（要做什么）”；
iso9001：2015标准7.1.5.2条款“当发现测量设备不符合预定用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到影响，必要时应采取适当的措施”；
iso9001：2015标准8.1条款“组织应控制策划的变更，评审非预期变更的后果；必要时，采取措施减轻不利益影响”；
iso9001：2015标准8.5.6条款“组织应保留文件化信息，包括有关更改评审的结果，授权进行更改的人员以及根据评审所采取的措施”；
iso9001：2015标准8.3.4条款“组织保留针对设计开发评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施的文件化信息”；
iso9001：2015标准8.3.6条款“组织应保留设计和开发更改时、为防止不利影响错采取的措施的文件化信息”；
iso9001：2015标准8.4.1条款“对于（外部供方）评价引发的任何必要的措施，组织应保留文件化信息”；
iso9001：2015标准8.4.1条款“对于（外部供方）评价引发的任何必要的措施，组织应保留文件化信息”；
iso9001：2015标准10.2.1条款“组织应保留文件化信息，作为不合格的性质及及随后所采取的措施的证据”；
【结论】iso9001：2015标准如此强化“措施”，并把“措施”上升如此高的深度，无非是基于“经验和教训”的积累归根结底落脚到“知识的保留、知识的积累、知识的更新”！你真的读懂读透iso9001：2015新版本的意图了吗？
因此，在建立《公司积累的知识（常识）清单》的基础上，iso9001：2015标准还要求对所有的“措施”方法（既包括“作业指导类文件”也包括“变更”）均予以“知识性”保存保留。
6、那么、常见岗位人员：采购、销售、生产、设计、品管、仓管……到底需要“知晓“哪些“常识”呢？本《遵循iso9001:2015版标准的全套质量管理体系文件》范本，将详细为你揭开迷底。
输出成果文件：《组织积累的知识（常识）清单》
注：此文件既可作为招聘时参考，也可作为平时员工“充电学习”的主要素材，还可以避免因诸如员工离职、共享信息未记载等因素而导致的的知识损失。
四、理解组织所处的环境
《公司简介》将要重新考虑组织所处的内外部因素，如：技术水平、行业地位、竞争优劣势、市场氛围、顾客定位和相关方的需求和期望等。
《公司简介》、组织架构、工艺流程、方针目标、体系覆盖的范围等作为《预先防错·工作手册》中附件的形式出现。
五、规范性操作文件的编写
1、文件尽量采用“流程图、表格、模型、注释、图片、检查清单等”方式来描述！增强了文件的直观性、阅读者的兴趣和文件本身的可操作性。
2、《预误防错-防止错误·作业指导书（或操作规程）》应重点关注“经常犯错、最容易犯错的环节”在哪里，风险和机遇是否识别清晰，执行存在哪些困难？是否容易落地？需要哪些资源支持？针对“好的方法和环节”予以肯定和支持，针对薄弱环节予以修正。
3、从文件的策划输出—培训— 现场改善，处处留下“预先防错——防止错误”的应对措施，形成“常态化”的企业文化。
4、好的管理 = 简单 + 有效
简单：把复杂问题简单化，而绝不是把简单问题复杂化
有效：以最少的资源投入，达到或超越预期的效果
例如：没有必要为“如何开门”专门制定一份正式文件，而只需要在门上帖上“推”或“拉”就足够了。这就是“简单+高效”。
【第3篇】iso9001认证如何办理
一、iso9001质量管理体系
iso9001是iso9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。iso9000族标准是国际标准化组织（iso）在1994年提出的概念，是指“由iso/tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。
二、什么是iso9001认证？
iso9001是由全球第一个质量管理体系标准 bs 5750（bsi撰写）转化而来的，iso 9001是迄今为止世界上最成熟的质量框架，全球有161个国家/地区的超过75万家组织正在使用这一框架。iso 9001不仅为质量管理体系，也为总体管理体系设立了标准。它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。
三、iso9001认证怎么办理？
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;
2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请国润认证机构第三方质量体系认证。
四、iso9001认证企业应配合的工作：
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五、关于国润认证：
（一）专业快速办理aaa信用证书（3个工作日可拿证）：aaa级企业信用等级、aaa级资信等级证书、aaa级重合同守信用企业、aaa级质量服务诚信单位、aaa级诚信供应商、aaa级诚信企业家、aaa重质量守信用企业、aaa重服务守信用企业等。（双网查询地址：中国招标投标网、全国企业诚信公共服务平台）
（二）专业提供企业六大体系认证咨询及代办服务（28天可拿证）：iso9001企业质量认证 、iso14001环境管理体系认证、 iso18001职业健康体系认证、iso50001能源管理体系认证、iso2000信息技术体系认证、iso27001信息安全体系认证、iso13485医疗器械质量体系认证等。
（三）提供各类企业荣誉证书办理咨询及代办服务，所有证书均为正规机构办理，证书网上可查，助力企业在投标、竞标中获得头筹。
（四）可办理国际版体系认证，较快2天下证，可应付加急投标使用。
（五）为您解决投标中缺失的各项资料（商务评分、技术评分均可解决），助力您满分拿下项目。
（六）我公司对接30多家认证机构，可以办理的认证项目如下：
iso9001质量管理体系认证
iso14001环境管理体系认证
iso45001（ohsas18001)职业安全健康管理体系认证
iso/ts16949汽车行业质量管理体系认证
iso13485医疗器械质量体系认证
qc080000有害物质管理体系认证
iso20000/iso27001信息技术服务、信息安全管理体系
iso22000食品安全管理体系认证
haccp安全与危害关键控制点认证
其他认证
信誉评级类
企业信誉等级证书
资信等级证明
重合同守信用证书
质量服务信誉证书
aaa级诚信经营示范单位
诚信企业家证书....
【第4篇】iso13485认证
iso13485标准全称为“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485：1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
为什么要依照en iso 13485: 2016对质量管理体系进行认证？
根据iso 13485: 2016体系对产品进行认证，使制造商能够证明他们所提供的医疗器械及服务是符合市场标准并适用法规要求的。
iso 13485标准认证能带来什么好处？
在九脑汇学院看来，采用iso 13485标准具有双重优势：一方面，它为解决产品的一致性评估过程提供了一个实用的工具；另一方面，它展示了公司对医疗器械质量和安全性的承诺。
依照iso 13485的要求，质量管理体系认证实现了：
1. 确定一个有效的方法来管理他们的业务流程，减少时间和资源的浪费；
2. 控制整个供应链的安全、效率和性能；
3. 因为iso标准是国际公认的，进行质量管理体系认证，能促进产品进入全球市场，质量管理体系认证在一些非欧盟国家也是必不可少的；
4. 确保医疗器械符合规定，其安全和质量满足市场预期。
依照iso 13485: 2016标准进行的，对于质量管理体系的符合性评估，可以通过公认的认证机构获得。
ecm，也是由accredia根据iso / iec 17021质量管理体系认证授权的医疗器械指令93/42/ec的公告机构。ecm已获得en iso 13485: 2012医疗器械质量管理体系认证的授权，能够依据最新的iso 13485: 2016版本，评估所有企业质量管理体系的合规性。
认证条件
申请质量管理体系认证注册条件：
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
认证流程
iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下：
01、初次认证
1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》，认证中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。
2、现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。
3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行。
4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。
5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见。
6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。
7、获证企业如需标识，可向认证中心订购；如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。
8、年度监督审核每年一次。
02、年度监督
1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。
2、现场检查时，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。
3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。
4、年度监督检查每年一次。
03、复评认证
三年到期的企业，应重新填写《iso13485认证分申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
the end
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【第5篇】iso9001质量管理体系认证证书
企业想获得iso9001认证证书，大致可分为三个步骤进行操作：
一、 企业贯彻iso9001标准，根据标准编制企业体系文件。
最高管理者应先在企业内部贯彻iso9001标准，使得企业员工有一定的质量意识，能够更好的配合进行下一步的工作。企业也可以借助外部力量来贯彻iso9001标准，贯标一般采用培训的形式。
体系文件一般包括质量手册、程序文件、规章制度、工艺文件、作业指导书、检测规程及各类记录表格。这些文件应覆盖到iso9001标准的全部内容，并可能会不断修改以适应企业实际情况。
二、体系运行，内部审核，管理评审。
企业的体系文件制定之后，应根据文件要求运行体系，并保留相关记录。体系运行一段时间后应进行内部审核及管理评审，保留相关记录。以上所有的记录都是认证现场审核时应提供的证据。
三、现场审核，不符合整改，颁发证书。
当企业体系运行三个月（特殊行业六个月）之后，可以向认证机构申请iso9001质量管理体系认证，认证机构会根据相关要求安排现场审核。现场审核结束后，审核组会出具体系运行的不符合项，要求企业整改。整改完成后，就可以进入颁发证书的程序。
以上就是企业取得iso9001质量管理体系认证的大概步骤。三体系认证，选择晴天认证中心！
【第6篇】iso质量管理体系认证证书
医疗器械质量管理体系认证证书是依据yy-t0287-2017 iso13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求和标准所拟定的，通过医疗器械质量认证证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务，促进医疗器械组织提高质量管理体系的有效性，充分发挥对医疗器械监管的技术支撑作用和对医疗器械组织可持续发展的引领作用。#医疗器械 #认证证书 #医疗器械质量认证
【第7篇】iso认证有什么用
所有通过iso认证的公司在各项管理体系的整合方面均达到国际标准，表明公司能够持续稳定地为客户提供预期和满意的合格产品。从消费者的角度看，公司以客户为中心，能满足客户需求，达到客户满意，不诱导消费者。那么iso体系认证对企业有什么意义呢？流程又是什么？接下来就给大家介绍一下。
一、iso体系认证对企业的意义
01. 加强质量管理，提高企业效益。
iso9001的实施，是企业按照经过严格审核的国际标准化质量体系进行质量管理，真正达到法定的、科学的要求，大大提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
对企业外部来说，当客户知道供应商已按照国际标准实施管理，已获得iso9001质量体系认证，并定期接受认证机构的监督，他们可以确信企业能够稳定地生产出合格的产品，甚至是信得过的优秀产品企业，这样他们就可以安全地与该企业签订供销合同，从而扩大企业的市场份额。
02. 获得了国际贸易的“护照”。
许多国家为了保护本国利益，纷纷设置各种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中，非关税壁垒主要是指技术性壁垒。在技术壁垒中，主要有产品质量认证和iso9001质量体系认证壁垒。特别是在“世界贸易组织”中，各成员国相互排斥关税壁垒，所以获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
03. 节省了第二方审核的精力和费用。
在现代贸易实践中，虽然第二方审核早已司空见惯，但人们逐渐发现其存在很大的弊端：。
一方面，一个供应商通常要向多个需求方供货，第二方审核无疑会给供应商带来沉重的负担。另一方面，对方要支付一笔可观的费用，有时花的钱也达不到预期的目的。只有iso9001认证才能消除这样的弊端。
因为由于甲方生产公司已经申请了第三方iso9001认证并获得了认证，很多第二方不需要对甲方进行审核，这样无论是第一方还是第二方都可以节省大量的精力或费用。此外，如果企业在获得iso9001认证后再申请ul、ce等产品认证，也可以节省认证机构对企业质量管理体系进行重复认证的成本。
04、在产品品质竞争中立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。
70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入外出的贸易保护主义的重要措施。实行iso9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。
05. 有效避免产品责任。
在各国实施产品质量法的实践中，由于产品质量投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，责任追究也越来越严格。特别是近年来，发达国家正在将原有的“过失责任”改为“严格责任”，对制造商有更严格的安全要求。
06. 利于国际间的经济合作和技术交流。
根据国际经济合作和技术交流的实践，双方必须在产品（包括服务）质量方面有共同的语言、统一的认识和共同的规范，才能进行合作和沟通。iso9001质量管理体系认证正好提供了这样一种责任，有利于双方迅速达成协议。
07. 有利于企业自我完善能力的提高。
对于起点较低的企业来说，推行iso9001可能是一次艰难的转型。如果企业在实施中注重实效，依靠自己的力量尽可能多地消化和探索，就会获得一种自我完善和稳定提高的宝贵能力。
二、iso三体系认证目的
1、企业实施iso标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。
2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。
3、获得iso认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。
4、优化企业内部质量架构管理化，节省各流程的生产服务管理审核的精力和费用。
三、申请iso体系认证的必备条件
1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；
2、按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系；
3、已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
四、iso标准认证流程
一、企业自愿申请，认证机构审查后决定是否受理；
二、受理后进入质量管理体系认证初次评定阶段；
1.全面策划，编制体系认证工作计划。
2.掌握信息，选择认证机构。
3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议。
4.送审质量保证手册。
5.做好现场检查迎检的准备工作。
6.接受现场检查，及时反馈信息。
7.对不符合项组织整改。
8.通过体系认证取得认证证书。
9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量管理体系。
10.进行整改，迎接跟踪检查。
标领总结目前通过三体系认证的公司越来越多，而在体系中的公司对供应商资质审查中，供应商的体系运行情况也是重要审查项目，为确保在激烈的竞争中留有一席之地，通过三体系认证是目前企业发展大势所趋。如果大家还想了解更多iso体系认证证书办理问题，可以联系标领科技，一家致力于科技风险与合规内控领域提供解决方案的咨询服务机构。
【第8篇】iso双体系认证
［本站讯］6月7日至10日，饮食管理服务中心通过iso9001质量管理和22000食品安全管理双体系再认证。
方圆标志认证集团有限公司（以下简称方圆公司）的7名审核专家，对中心领导层、食品安全小组、5个职能监管部门以及济南校本部六个校区9个学生食堂，进行了为期4天的双管理体系再认证审核。此次再认证审核的目的是，确认饮食中心质量管理和食品安全管理体系的持续符合性与有效性，以及认证范围的持续相关性和适宜性。专家们按照审核条款，对标国家法规标准，通过查阅文件、检查现场、问询交流等方式，重点对中心目标管理、领导作用、资源提供、采购管理、产品设计开发、食品制售、服务提供、检查检验、关键点监视测量、应急响应、追溯系统等过程进行了抽样审核。在审核末次会议上，审核组对中心质量管理和食品安全管理双体系持续有效运行给予了充分肯定。 审核组认为，一年来饮食中心领导高度重视，各部门、餐饮部执行有力，员工认真贯彻到位，双体系整体绩效大幅提升，不断创新满足师生需求，保障了iso9001和iso22000两个体系的良好运行。监督审核过程中，审核专家组对持续保持改进提出了建设性建议。
饮食中心将以此次审核认证为契机，精耕细作、追求卓越，深入推进体系化管理，持续保持管理体系改进，更加科学合理地运用到山大餐饮服务实践工作中，最大限度地保障师生的餐饮生活和食品安全。
素材来源|山东大学融媒体中心
作者|唐愈新
摄影|唐愈新
编辑|陈奕彤
【第9篇】iso9001认证办理
质量管理体系简称'iso9001'，质量管理体系认证是指所有经认可的认证机构所发放的认证证书的过程，通常都需要培养一批内审员。企业想推行iso9000，需要做些什么准备工作企业推行iso9000有如下几个个必不可少的过程1、企业原有质量体系识别、诊断；2、任命管理者代表、组建iso9000推行组织；3、制订目标及激励措施；4、各级人员接受必要的管理意识和质量意识训练；5、iso9001标准知识培训；6、质量体系文件编写（立法）；7、质量体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；8、内审员接受训练；9、若干次内部质量体系审核；10、在内审基础上的管理者评审；11、质量管理体系完善和改进
【第10篇】办理iso9001认证
推行iso有如下五个必不可少的过程：
知识准备－立法－宣贯－执行－监督、改进。
你可以根据贵公司的具体情况，对上述五个过程进行规划，按照一定的推行步骤，引导贵公司逐步迈入iso的世界。
以下是企业推行iso的典型步骤，可以看出，中间完整地包含了上述五个过程：
○ 企业原有体系识别、诊断；
○ 任命管理者代表、组建iso推行组织；
○ 制订目标及激励措施；
○ 各级人员接受必要的管理意识训练；
○ iso标准知识培训；
○ 体系文件编写（立法）；
○ 体系文件大面积宣传、培训、发布、试运行；
○ 内审员接受训练；
○ 若干次内部体系审核；
○ 在内审基础上的管理者评审；
○ 管理体系完善和改进；
○ 申请认证。
企业在推行iso之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。
流程
iso认证和iso9001等管理体系认证类似，也是分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下： 一、初次认证 1、企业将填写好的《iso产品认证申请表》连同认证要求中有关材料报给相关认证中心。我们中心收到申请认证材料后，会对文件进行初审，符合要求后发放《受理通知书》(这意味着如果材料提交不全，就取得不了受理的资格，更谈不上签合同缴费了。这一点请申请认证的企业和十环认证咨询辅导机构的工作人员给以足够重视，以免因此影响进度)，申请认证的企业根据《受理通知书》来与我中心签订合同。 2、我们认证中心收到企业的全额认证费后，向企业发出组成现场检查组的通知，并在现场检查一周前将检查组组成和检查计划正式报企业确认。 3、现场检查按环境标志产品保障措施指南的要求和相对应的环境标志产品认证技术要求进行，对需要进行检验的产品，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样，送指定的检验机构检验。 4、检查组根据企业申请材料、现场检查情况、产品环境行为检验报告撰写环境标志产品综合评价报告，提交技术委员会审查。 5、认证中心收到技术委员会审查意见后，汇总审查意见，报认证中心总经理批准。 6、认证中心向认证合格企业颁发环境标志认证证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求，应向认证中心提出申请并备案。 8、年度监督审核每年一次。 二、年度监督检查 1、认证中心根据企业认证证书发放时间，制订年检计划，提前向企业下发年检通知。企业按合同要求缴纳年度监督管理费，认证中心组成检查组，到企业进行现场检查工作。 2、现场检查时，对需要进行检验的产品 ，由检查组负责对申请认证的产品进行抽样并封样 ，送指定的检验机构检验。 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告，报认证中心总经理批准。 4、年度监督检查每年一次。 三、复评认证 3年到期的企业，应重新填写《环境标志产品认证申请表》，连同有关材料报认证中心。其余认证程序同初次认证。
咨询
一：目标
通过双方共同努力、积极协作，在合同期内，使企业按iso9001标准的要求，建立健全管理体系，规范企业的管理运作、提高管理水平，并通过第三方管理体系认证，获得管理体系认证证书。
二：内容
咨询机构依据选定标准的有关要求，结合企业的实际情况，指导企业建立健全质量体系，其中包括：
1.为企业提供iso9000 标准基本知识培训、质量体系文件编写培训以及内部质量体系审核员培训；
2.指派专家对企业的管理运作进行调研，确定质量体系框架，进行总体策划；
3.指导企业编写质量手册及质量体系程序，并进行审改；
4.指导企业完善质量体系相关文件，保证质量体系的协调性和有效性；
5.指导并参加企业进行的内部质量体系审核，提出问题和改进建议；
6.对企业的质量体系进行符合性审核，提出符合性审核报告；
7.协助企业选择权威的质量体系认证机构。
三：步骤
咨询项目共分四个主要阶段进行：
1.派专家到企业了解基本情况，提供基础培训，经充分协商制定认证咨询工作计划;
2.制定出质量手册和质量体系程序文件的编写要点，指导企业编写手册和程序文件并进行审改；
3.指导企业有效实施质量体系文件，指导并参与内部质量体系审核，指出问题，提出改进建议；
4.对企业的质量体系进行符合性审核，指导企业申请第三方质量体系认证。
四：配合
1.企业应按咨询机构要求提供适宜的资源；
2.企业应以提高自身管理运作为出发点对待质量体系认证工作；
3.企业各级人员应通力配合咨询机构的咨询活动；
4.在咨询过程中，企业不宜对组织机构和管理模式作重大调整；
5.双方严格执行经充分协商的认证咨询工作计划。
五：保密要求
1.双方应严格保守各自及对方的经营和技术秘密；
2.咨询人员必须对企业的经营和技术文件保密，用后立即归还；
3.企业未经许可，不可转借咨询所产生的结果性文件；
4.咨询合同终止后，保密要求仍然有效。
【第11篇】iso22716认证是什么
iso 22716是一个包含化妆品生产行业的gmp良好生产规范、保证化妆品产品安全的国际性标准。此标准提供了对以下项目的规定：生产、管理、针对产品质量的储存和运输，以保证客户的安全、产品的追溯性和生产企业的责任。
iso22716化妆品良好生产规范，起源于欧美，着眼于消除和防止产品在制造过程中的质量缺陷，避免产品对使用者的潜在危险！
iso22716认证是iso 国际标准化组织发布针对化妆品行业质量管理体系。通过iso22716认证可以使企业大 幅提升化妆品制造管理水平，提升产品质量。iso22716规定了化妆品厂房人员必须具有良好的卫生，并且厂房的硬件做了明确要求，设备的采购及卫生 性也要符合要求，面对生产出的不合格产品处理， iso22716认证的重点是确保化妆品生产过程的安全与卫生，防止异物、化学物、微生物污染产品。其对化妆品工厂在制造，包装及贮运等过程的有关人员配置以及建筑、设施、设备等的设置及卫生，制造过程， 产品质量等都有详尽的规定，确保化妆品安全卫生和品质稳定。
■化妆品iso22716认证的主要内容是什么？
1.厂房：厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，ts16949认证降低产品、原料、包材的交叉混杂；在 指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。
2.人员：员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工 知识的积累。
3.设备 应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。
4.生产：在制造及包装的每一阶段，iso9001认证应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生 产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。
总之，iso22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。
完美公司玛丽艳品牌拿下了又一国际权威认证：iso22716化妆品良好生产规范认证，这表明完美公司的玛丽艳化妆品生产达到了世界先进水平，完美玛丽艳有足够的实力向消费者提供完美产品的安全保证！
【第12篇】质量管理体系认证iso9000
iso9001质量管理体系是被全球认可的质量管理体系标准。iso9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。iso9001为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。
一、认证流程
1.企业原有品质体系识别、诊断；
2.任命管理者代表、组建iso9000推行组织；iso9001认证标志
3.制订目标及激励措施；
4.各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；
5.iso9001标准知识培训；
6.品质体系档编写；
7.品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；
8.管理培训；
9.内审员接受训练；
10.若干次内部品质体系审核；
11.在内审基础上的管理者评审；
12.品质管制体系完善和改进；
13.申请认证；
14.认证公司档审核；
15.现场审核；
16.纠正措施；
17.批准；
18.注册颁证；
19.完善的售后服务
二、认证所需资料
1.申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）
2.有效期内的许可证、资质证书等（复印件）
3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）
5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
三、认证周期
按照iso9001标准要求，iso标准体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。
但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为iso9001质量体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：
（1）快速拿证的企业：一般是1个月，特殊情况可以加急到20个工作日完成，当然做iso的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。
（2）全力推行iso认证标准的企业：大约需要3－6个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要1个月的时间，接着有三个月的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。
对正在推行或准备推行iso9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？“iso管理体系服务平台”搜集整理了推行iso9001的22个步骤，一起来看看吧。
第1步 制定推行计划
推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立iso推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。
第2步 成立iso推行小组
确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“iso推行小组组长”。管理者代表一般由iso9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。
第3步 组织培训
对iso小组的成员进行培训，由管代或iso推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行iso现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚iso推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。
第4步 体系文件结构策划
策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。
第5步 确定条款删减
删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。
第6步 确定文件编写格式
体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。
第7步 确立各过程的流程
收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。
第8步 开始编写程序文件
程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由iso小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。
第9步 编写质量手册
质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。
第10步 编写三级文件
三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。
第11步 编写、修改四级文件（表单）
对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。
第12步 质量体系文件审查、发布
注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。
第13步 体系文件宣传、培训并试运行
此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。
第14步 iso9001质量管理体系试运行
运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！
第15步 内部审核培训
一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。
第16步 第一次内部审核
内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。
第17步 管理评审活动实施
管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。
第18步 内部质量体系补审
复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。
第19步 认证申请
在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。
第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）
文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。
第21步 现场审核的不符合项纠正
纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。
第22步 拿证
在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。
提示：以上步骤仅供参考，具体操作根据公司实际情况进行。
【第13篇】认证iso9001怎么办理
9001是属于质量管理体系中的一个证书，一般公司招标都是会用到的这个证书，所以办一个肯定不吃亏的，有需要的可以联系小编，整体时间一般都是两个月不到就搞定了，会有老师上门查看的，对于公司的经营模式以及其它许可证资质的一个审核。
办理质量管理体系认证所需材料：1.企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件；2.企业计量及检测设备的检定报告；3.特殊岗位的上岗证书；4.包含质量手册及程序文件在内的一、二、 三 级文件；5.企业供销方面的资料；6.企业人力资源方面的资料；7.企业简介及现有员工数；8.管理评审、内部审核、满意度等资料。
【第14篇】iso管理体系认证
进入20世纪以来，随着目前全世界工业化进程的出现和快速发展，我们人类的生活也随之发生了非常巨大的变化，我们也因此享受到了很多丰富多样、功能非常齐全的工业化产品。在这样的基础上，作为消费者，对各类产品的性能、外观、以及耐用性等各个方面也提出了。
越来越高的要求，这些要求也在一定的程度上给予那些生产型企业以发展的动力，在还有全球竞争形式也是日益加剧、各个企业的内部生产效率也急需提高等各种因素，所有的这些都带动了iso9001质量管理水平的快速发展，也随之产生了各种质量管理的理论还有体系。iso(国际标准化组织)在总结全世界各个国家，尤其是再发达国家的质量管理经验的基础上于1987年的时候推出了iso9000质量管理体系系列的标准，以及通过制定统一的质量管理标准用来规范和提高各种不同类型、规模还有地域组织的质量管理水平，从而消除世界贸易中存在着的壁垒，促进全世界经济发展。
iso9000系列标准是在英国bs标准还有美国ansi质量标准的基础上发展应运而生的，因而也在欧美等发达国家中得到广泛的认可，从而也引起了世界上各国各种类型组织的关注，首先关注的是制造行业，如电子、机械，然后扩大到了各个行业，比如服务业的酒店、银行、风景名胜区等等。依靠着受益者推动和管理者推动两种主要的形式，iso9000族标准也在全球取得了非常巨大的成功，iso9001质量管理体系认证已经成为各大企业公司开拓市场、扩大市场份额的先决条件，也越来越多的公司组织都以获得质量管理体系认证为荣。
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【第15篇】现行iso9000族标准认证依据
（作者题注：本文是准备论文过程中整理出来的一手资料，比较系统，目前在网上应该没有这些的资料，在此分享大家）
iso9000标准族，指iso9000质量管理体系有关的一系列标准，包括4项核心标准（iso9000，iso9001，iso9004，iso19011）与一系列支持性标准（iso10005，iso1006等）、技术报告（iso/tr10013，iso/tr10014）等，它们是由国际标准化组织（international organization for standardization，简称iso①）发布的组织质量管理领域的国际权威标准，也是iso众多标准中最被广泛使用的标准。
iso是于1947年2月23日成立，致力于促进全球范围内的标准活动的一个国际性非政府组织。iso的任务是开展全球范围内的标准化及其相关活动，促进国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中开展国际间的相互合作。因此，他与其他国际组织如u.n.(联合国)、iec(国际电工委员会)、itu（国际电信联盟）等都保持了密切的联系。自从1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度，截止2023年，它已发布了22467个标准（《2018 annual report》，iso）。这些标准涵盖了所有行业，包括技术、食品安全、农业与医疗等方面。而这些标准在国际范围内得到非常广泛的使用，显示iso在标准建设方面的强大力量，实际上，iso在大多数领域的国际标准的制定中占有“支配地位”（奥勒·司徒兰，1997）。越来越多的国家积极参与到iso中。目前，iso有164个国家会员单位（www.iso.org/about-us.html），中国于1978正式成为iso的会员，由国家认证认可监督管理委员会（certification and accreditation administration of the people’s republic of china，cnca）代表中国参与iso相关的活动，包括标准开发、评审、合格评定及有关协议的签订等工作。
iso9000标准族从诞生之日起，至今已有30多年的历史，其中经历了多次改版。而且，随着工业4.0给企业运行模式造成的巨大影响，质量管理体系的企业实话也面临着新的机遇与挑战。iso9000标准族必然也迎来新一版的修订。
1979年，为了促进当时国际贸易的开展（这也是iso开发相关标准的初衷），英国标准协会（bsi）向iso提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年iso批准设立第176个技术委员会：质量保证技术委员会（后于1987年改为“质量管理和质量保证技术委员会”），即iso/tc 176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。tc176（即iso/tc 176，下同）由来自世界各地的质量管理专家学者，或具有丰富质量管理实践的质量管理者组成。1986年6月15日，iso正式发布了tc 176起草的第一个质量管理标准iso8402：1986《质量—术语》（第1版）。 1987年3月，iso又连续发布了一系列质量管理的核心标准：iso9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》（第1版）、iso9001：1987《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》（第1版）、iso9002：1987《质量体系-生产和安装的质量保证模式》（第1版）、iso9003：1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》（第1版）等国际标准。这套质量管理标准是iso在总结了质量管理领域众多专家如休哈特、戴明、朱兰等人的理论之后所确定的质量管理有关的20个要素（主要有：管理职责，合同评审，设计评审，采购，产品标识与可追溯性，过程控制，检验与试验，检测设备，不合格品控制，纠正措施，培训，统计技术，内审，文件与记录等）， 的基础之上开发而成。该系列标准发布之后，从欧洲开始，迅速在全球范围内推广开来，成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。这种质量管理模式在当时来说，是一种全新的质量管理模式，给企业管理带来一种全面的冲击。同时，基于同一种质量管理模式之下，全世界的企业有了一种共同的管理语言—— 评估企业质量管理的标准，这大大方便了贸易双方的沟通，增加了双方的互信度，从而促进了国际贸易的大发展。
进入90年代，随着国际贸易的巨大发展，国际一体化趋势越发明显，1987版iso9000系列标准过于关注企业自身的“质量保证”模式已出现了不适应形势的情况，在应用实践中面临着诸多问题。为了更好推广标准的应用，以及自身完善的需要，iso对系列标准进行了第一次全面的修订。1994年3月，iso首先发布新版iso8402：1994《质量管理和质量保证—术语》（第2版）。这个版本，相比前一版，增加了质量管理有关的术语。1994年6月，发布了iso9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》（第2版）、iso9002：1994《质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式》（第2版）、iso9003：1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》（第2版）。在这一年，tc 176正式提出了iso9000标准族（family）的概念。1994版系列标准较前一版最明显的变化是：增加了iso9004:1994标准，iso9001中新增了产品、投标与合同3个术语以及“4.14.3预防措施”等19个小管理条款。iso9004:1994标准共8个部分，除第1部分是即iso9004-1:1994是在iso9004:1987基础上的修订之外，其他7个部分是新增的。这8个部分包括：iso9004-1:1994《质量管理和质量体系因素—第1部分：指南》，iso9004-2:1991《质量管理和质量体系因素—第2部分：服务指南》，iso9004-3:1993《质量管理和质量体系因素—第3部分：流程材料指南》，iso9004-4:1993/cor 1:1994《质量管理和质量体系因素—第4部分：质量改进指南》。在这iso9004标准中，iso给出了质量分析与改进的11种工具，包括有：标杆法（benchmarking）、亲和图、头脑风暴、逻辑树、因果图、控制图、直方图、柏拉图，等。这一版系列标准中，iso将关注客户要求、法规要求、持续改进以及注重预防的理念吸纳到标准之中。这反映了当时企业界流行的“顾客是上帝”的一种管理理念。
按照iso的规划，iso/tc 176对9000系列标准基本上是每5年进行一次评审修订。tc 176实时关注政治、经济、文化与技术方面的环境的变化，尤其是质量管理理论发展及实践中的运用情况，提出增补或修订方案。为了保持iso9000标准族的有效适用性，解决旧版标准在使用中的问题并考虑到标准在未来的发展，成立了专门的工作组(wg 15，即15thwork group)，在全世界范围内搜集质量管理以及其他组织管理领域专家的意见。在广泛征集了管理专家的意见之后，wg 15于1996年起草了《质量管理原则及应用》（iso/cd 1 9004-8），并于1997年哥本哈根年会上进行投票，获得全体会员的赞同。这八大原则是：以顾客为关注焦点（customer focus），领导力（leadership），全员参与（involvement of people），过程方法（process approach），管理的系统方法（system approach to management），持续改进（continual improvement），基于事实的决策方法（factual approach to decision making），互惠的供方关系（mutually beneficial supplier relationships）。这八大标准构成了2000版iso9000标准族的理论基础与指导思想。为了更准确地理解用户的需求，1997年，tc 176对1120位用户与顾客调查进行了需求调查。在历经5年的准备之后，于2000年12月15日，iso正式发布了2000版iso9001标准。
2000版标准族在结构、内容与指导思想上和1994版相比，发生了非常巨大的变化。第一 ，2000版标准族将前一版标准族重新整合成3个核心标准： iso9000:2000《质量管理体系-基础和术语》（第2版），iso9001:2000《质量管理体系-要求》（第3版），iso9004:2000《质量管理体系——绩效改进指南》（第2版）。第二，引入质量管理的八大原则，这八大原则构成质量管理系统的核心思想，贯穿在整个iso9001标准条文中。第三，引入爱德华·戴明的pdca循环与持续改进的理念，将原1994版iso9001由20大要素组成的模式变更为“过程导向”的四大结构模式（管理责任、资源提供、产品实现与测量分析与改进，参见表1）。第四，iso9000：2000标准中开始以图表的形式展示术语之意的逻辑关系，术语的解释更清晰易懂。第四，iso9001用整个第5章节说明高层管理者的责任，强调了管理层的领导作用。
经过这次改版之后来，iso9000族标准更加切合企业运营的实际，特别是对于数量庞大的小微企业来说，获得iso9000认证也成为可能。因此，iso9001的认证市场也获得了巨大的发展。
iso9000族标准中的另外三个核心标准分别在不同的时间进行了修订更新。2005年9月，iso发布了iso9000:2005《质量管理体系-基础和术语》（第3版）。2008年11月，iso9001:2008《质量管理体系-要求》（第4版）发布。一年后的2023年11月，iso9004:2009《管理一个组织的持续成功——一种质量管理的方法》（第3版）。这次改版中，iso9001均没有明显改变，只是个别地方进行了编辑性修改；iso9004强调了与iso9001保持一致性。总体上，这次改版的变化不大，主要是标准中对部分术语以、条款的表述进行了进一步的厘清，属于编辑性地改变。
2023年，iso完成了iso9001标准的最新的一次重大修订。2023年9月15日正式发由布了iso9000:2015《质量管理体系-基础和术语》（第5版）和iso9001:2015《质量管理体系-要求》（第5版）。这次修订，最大的变化是 ，iso启用了《iso/iec directives，part 1， consolidated iso supplement， 2013》中附件sl（annex sl）及其附件2（appendix 2）中的 “高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义”。这个《附件sl》其实是一个管理体系标准（management system standard）的模板，即是一个标准的“标准”。从iso9001:2015开始，之后iso所有管理体系标准都按《附件sl》中的要求进行修订。如iso14001:2015,iso45001:2018等标准均采用《附件sl》中的高级架构。使用这种一致性的管理体系标准之后，增强了iso各种标准的兼容性，从而极大地缓解了组织在实际应用多种管理体系标准时的不统一状况。
（作者：徐志平）
【第16篇】iso13485是什么认证
什么是iso13485认证
自2000年起，欧美及亚洲各国均开始采用iso13485/88医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在iso9001：2000标准颁布以后， iso/tc210颁布新的iso13485：2003标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。
企业可依次标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认 证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。
1、产品安全认证2、质量管理体系认证
医疗器械怎样取得“安全认证标志”
以下以取得ce认证为例说明：
产品要顺利通过ce认证，需要做好三方面的工作。其一，收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟（en）标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。其二，企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和en标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程。第三，企业必须按照iso9000+iso13485标准建和维护质量体系，并取得iso9000+iso13485认证。
伽玛刀ce认证应遵循的欧盟技术法规和en标准。对于目前欧盟已发布的18类工业产品指令，从这些指令的结构看，它们可分为垂直指令和水平指令。垂直指令是以具体产品为对象，如医疗器械指令；水平指令适用于各种产品系列，如电磁兼容性指令，它适用于全部电器及电子零部件产品。对于伽玛刀，适用的指令有第十四项、第一项和第五项，即：93/42/eec医疗器械指令、73/23/eec低电压（lvd）指令和89/336/eec电磁兼容性（emc）指令。
支持这些指令的欧盟标准是：（1）en60601-1医用电气设备第一部分：安全通用要求；（2）en60601-1-1医用电气设备第一部分：安全通用要求及第一号修正；（3）en60601-2-11医用电气设备第二部分：γ射束治疗设备安全专用要求；（4）en60601-1-2医用电气设备第一部分：安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性——要求和测试。其中第（1）、（2）、（3）项标准是伽玛刀低电压（lvd）测试的依据：第（4）项标准是伽玛刀电磁兼容性（emc）测试的依据。
伽玛刀ce认证程序、内容：
欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第ⅰ类、第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类。第ⅰ类产品要加贴ce标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关en标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第ⅱa类、第ⅱb类、第ⅲ类产品要加贴ce标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得ce认证的先决条件是制造厂需能过iso9000+iso13485质量体系认证，取得iso9000+iso13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。iso9000+iso13485质量体系认证和ce认证可同时进行，但ce证书必须待iso9000+iso13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。
按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第ⅱb类，其ce认证程序和内容如下：（1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；（2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；（3）企业向认证机构提交iso9000+iso13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成1-2次内部质量体系审核。
（4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（lvd）测试和电磁兼容性（emc）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。
（5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称tcf文件）。上述试验报告也作为tcf文件内容之一。tcf文件是申请ce认证的制造商向ce认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制tcf文件必须全部使用英文。
