【第1篇】iso27000认证
德州iso27001认证是什么，iso27001认证好处
德州iso什么是27001认证？iso27001认证好处
iso什么是27001认证？
iso27001认证是关于信息安全管理认证，iso27001将有效保证企业在信息安全领域的可靠性，降低企业泄密风险，更好地保存核心数字。
信息安全管理实用规则iso/iec27001的前身是英国bs英国标准协会7799标准(bsi)1999年2月提出，1999年5月修订。bsi修改标准。bs799分为两部分：bs799-1，实施信息安全管理规则bs7799-2，信息安全管理体系规范。第一部分为负责组织启动、实施或维护安全的人员对信息安全管理提出建议；第二部分解释了信息安全管理体系的建立、实施和文件化(isms)根独立组织的要求规定了实施安全控制的要求。通过策略、惯例、程序、组织结构和软件功能对信息安全进行综合控制。
现在，iso27000标准已经得到很多国家的认可，是世界上具有代表性的信息安全管理体系标准。目前，除英国外，荷兰、丹麦、澳大利亚、巴西等国已经同意使用这一标准；日本、瑞士、卢森堡和其他国家也表达了他们的意见iso对27000标准感兴趣，台湾省和香港也在推广这个标准。许多国家的政府机构、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司和许多跨国公司都采用了这一标准来系统地管理自己的信息安全。
通过iso27001认证的企业，特别是在信息安全管理方面，可以从企业内部的管理程序中得到很大的改进，有科学的方法可循。
iso27001认证范围
每个企业或组织都需要信息安全，因此信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受区域、行业类别和公司规模的限制。从目前认证企业的情况来看，涉及电信、保险、银行、数字处理中心，ic制造和软件外包等行业。
iso27001符合法律法规的要求
证书的获得可以向当局表明，该组织遵守了所有适用的法律和法规。从而保护信息系统、知识产权、商业秘密等权、商业秘密等的安全。
iso27001是为了维护企业的声誉，品牌和客户信任
取得证书，可以增强员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少因人为原因造成的不必要损失。
iso27001是履行信息安全管理职责
取得证书本身就可以证明组织在各级安全保护方面做出了卓有成效的努力，说明管理层履行了相关职责。
iso27001增强员工的意识、责任感和相关技能
取得证书，可以增强员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少因人为原因造成的不必要损失。
iso27001保持业务可持续发展和竞争优势
建立全面的信息安全管理体系，意味着组织核心业务所依赖的各种信息资产得到了适当的保护，组织的核心竞争力得到了提升。
iso27001实现风险管理
有助于更好地理解信息系统，找出存在的问题和保护方法，确保组织自身的信息资产在合理、完整的框架下得到适当的保护，确保信息环境的有序、稳定运行。
iso27001减少损失，降低成本
isms实施可以减少潜在安全事件给组织带来的损失，保证业务持续发展，在信息系统受到侵害时将损失降低到一个较低的水平。
【第2篇】iso认证体系有哪些
iso认证大家应该都不陌生，即便之前没有接触过，但是也听到周边的人介绍或者是提及过，还有我们经常接触到的一些商品，都是经过iso认证的。关于iso的认证问题，并不仅仅只是单独的一个体系认证，而是分为很多种，如果要认证的话，认证的种类以及行业也会有明显的划分。接下来就来为大家介绍常见八大认证体系都有哪些，一起来看看吧！
iso9001质量管理体系：质量管理体系认证是我们接触比较多的一个认证标准，基本上制造业的企业在进行认证时，都会选择这个认证管理体系，行业内的认可度高。
iso14001环境管理体系：环境管理体系也是一项内部管理工具，这些年环保问题非常严重，企业环境管理体系认证的需求也日渐增大，这会对企业的可持续发展起到推动作用。
iso45001职业健康安全管理体系：可能大家对于职业健康安全体系的了解不是很多，而且认为这种体系没有实质性的意义。但是随着企业规模的扩大，越来越多的人开始关注职业健康问题，所以现在职业健康安全管理也是备受欢迎和关注的一个安全体系标准。
iso20000信息技术服务体系：信息技术服务体系，是一项面向企业的it服务管理标准所做的认证。对于高度依赖信息技术的金融、电信、保险、证券、高科技产业类的企业等不可或缺。
iso27001信息安全管理体系：信息安全管理体系是质量体系在信息安全领域的应用，它需要在企业组织内形成一个良好的信息安全文化氛围，涉及全体成员，需要企业有足够的重视。
gb/t27922商品售后服务评价体系：该体系可以准确衡量企业售后服务的水平，发现问题并改正不足，促进企业售后工作的改进。企业在做售后服务评价体系认证后，就要求必须要供一个高水平的服务水准，在当今竞争激烈的市场会更具有优势。
iso22000食品安全管理体系：食品安全问题是生产的重中之重，这也是人们都很关注的一个体系。随着生活水平的提高，消费者对食品的生产和运输销售过程中的要求越来越高，这就要求企业要强化自身在食品保护方面承担更多的责任，进行食品安全管理体系认证势在必行。
aaa认证：3a认证是对企业的信用进行等级评定的一项认证标准，如同人有征信一样，获得aaa信用证书，可以证明企业拥有良好的信用记录。aaa认证是对企业的信用评级最高的认可，表明企业信用良好，发展潜力大。对于树立企业形象、招投标、银行贷款等各方面都有很多好处。
更多关于八大体系的介绍这里就不多说了，如果大家感兴趣的话，也可以自己多做一些了解，然后多接触一下行业内公司的评价，看看如果公司要推行的项目该去执行哪一项标准。
【第3篇】iso14000认证费用
sa8000已波及我国国民经济和对外贸易，国内学术界对sa8000的各个方面都进行了深入的探讨。尽管关于sa8000的一些特点还没有很明确的结论，但学界对sa8000的一般认识主要表现在以下几个方面：
首先，要使我国充分接受sa8000认证的条件还没有成熟，sa8000的推广将会对我国劳动密集型行业产生很大的负面影响，这方面我国政府有关部门和企业要警惕外国，从而危及我国的经济形势；
其次，sa8000的推出对我国企业社会责任建设起到了一定的推动作用。相对于发达国家而言，我国目前的企业社会责任的确有很长的路要走，sa8000的推动将促使企业和社会更加重视企业社会责任建设，注重劳动权益的保护，真正树立以人为本的科学发展观，促进社会的和谐发展；
三是积极推行符合当前国情的企业社会责任建设标准，推进我国企业社会责任建设，并与国外相关机构建立起企业社会责任标准对话的平台，避免其在企业社会责任建设中处于落后被动的地位。
认证流程
按照iso9000、iso14000和ohasl8000的安全体系认证要求，sa8000社会责任管理体系认证流程大致包括以下几个步骤：
1.公司递交申请。等企业完成准备工作后，基本具备认证条件后，可以向认证机构提出申请，也可以提前提出申请，在认证机构指导下进行准备。
2.审查和接受。企业提交的申请应经过认证机构的审查，审查其内容是否符合认证的基本条件，如符合则受理，不符合则通知公司不予受理。
初访。
csr系统非常重视现场表现，在审核前对被审核方进行访问是必要的。首次访问的目的是确定审核范围，了解公司状况，收集相关信息，确定审计工作量。
-订立合同。验证机构和委托方在审核范围、审核规范、审核报告内容、审核时间、审核工作量签订合同，确定正式合作关系，支付申请费用。
1.提交文件。签约后，被审核方应向认证机构提供社会责任管理手册、流程文件和相关背景资料，以供认证机构进行预审。
2.组建审计小组。签定合同后，由认证机构指派评审组长，组成评审小组，开展评审工作。
3.文件预审。在社会责任管理文件存在重大问题的情况下，由审核组长组织审核小组成员进行预审，如存在重大问题，应通知被审核方或委托方，由被审核方修改后再次提交文件。如果没有严重的问题，就开始准备正式的审计。
4.审查准备。由审核组组长组织审核组成员制定审核计划，确定审核范围和时间表，编制现场审核检查表。
预审。
委托方认为必要时，可要求认证机构在正式的认证审核之前进行预审，以便及时采取纠正措施，确保正式审核一次通过。
1.认证审核。根据审核计划，由认证机构对被审核者进行认证审核。
2.提交审计报告和结论。在审查的基础上可以得出三个结论：推荐注册、延期注册和暂停注册。
3.技术委员会批准。审核组建议注册的企业，由认证机构技术委员会审定是否批准注册，如不批准，须重新审阅。
认可登记。经审核通过的认证机构批准注册。
1.颁发证书。本认证机构为经批准注册的公司颁发sa8000认证证书。
获得许可的公司公告。经认证的公司向sai登记后，由sai在其网站上公布。
2.监管审计。本认证机构对认证企业进行监督审核，监管审核每半年一次，认证证书有效期为三年，三年后需重新评审。
证明费用与时间。
制造商和供应商要获得sa8000认证，必须为sa8000支付费用：
申请费用500美元；
b)审查费x日数。(比方说，在中国的首次工厂评审的天数为11.5天，一天为750美元，费用为8625美元)；
c)运输和翻译的成本；
(d)5个月之后，5名监督人员接受3天的审查，每人每日费用750美元，共计11250美元；
(e)劳动条件的改善-按数量和类别进行。
详见：www.cblueasia.com
【第4篇】iso50001能源管理体系认证
如今能源短缺已成为制约国民经济持续发展的重要因素，因此，企业必须进一步认清时代发展方向，结合自身实际，明确可持续发展的方向、目标、重点和措施。
一、能源管理体系认证简介
能源管理体系认证，是指申请认证的企业按照gb/t23331-2020 /iso50001：2018标准要求建立能源管理体系，并至少有效运行6个月，由国家认监委批准设立的认证机构对其能源管理体系及其运行情况、能源管理绩效进行现场审核，经综合评价后，对符合条件的企业颁发认证证书的过程。认证依据：适用的法律法规、标准及其他要求
1、gb/t23331-2020 / iso50001:2018
2、能源管理体系行业认证要求
3、企业建立的能源管理体系文件
认证方式：认证审核+证后监督
认证实施：第三方认证机构
认证周期：三年一个周期
认证结论：能源管理体系是否符合gb/t23331-2020 /iso50001:2018要求
企业能源绩效：单位产品综合能耗
二、能源管理体系适用于哪些企业
根据能源管理体系实施组织的能耗设备、设施和系统用能方式特点的共性，将能源管理体系认证按能源供给和能源需求两个方面划分为15个业务范围：
1.能源供给共5个业务范围
煤炭，油、气，电力，热力，其他(地热、分布式能源、余热等)
2.能源需求共10个业务范围
钢铁，有色金属，化工，建筑材料，纺织，造纸，机械制造，交通运输，公共机构及服务，其它。
三、能源管理体系对企业的好处
1、树立良好的社会责任形象，为节能减排做出贡献;
2、有助于企业控制能源消耗、提高能源的利用，进而降低企业的生产经营成本;
3、有利于企业经济效益的增长，如在能源资源价格不断上涨时保持竞争力;
4、有利于企业获得国家的相关政策奖励!
四、办理能源管理体系认证需要什么资料
能源管理体系认证申请清单(gb/t 23331-2020《能源管理体系要求》国家标准)体系运行时间超过6个月。
1、营业执照复印件;
2、组织机构代码证(适用时);
3、生产许可证和其他行政许可证明复印件、资质证明等复印件(适用时);
4、有关的法律法规、规范和标准清单;
5、能源体系专用资料：
1)年综合能耗(tce);
2)体系覆盖的有效人员数量;
3)是否属于国家/地区的重点的用能单位;
4)是否存在国家明令淘汰的用能设备或工艺;
5)能源种类个数;
6)主要能源使用个数;
7)能耗限额标准;
8)用能设备类别数;
9)认证范围内各种产品的预计年产量(单位：万吨);
10)能源管理体系认证范围及边界。
6、其他相关申请资料等。
五、能源管理体系认证办理的流程
1、领导决策与准备
2、范围界定
3、初始能源评价
4、体系策划
5、能源管理体系文件的编制
6、体系运行
7、内部审核和管理评审
六、管理评审包括哪些方面
1、能源方针的适宜性;
2、目标指标的完成情况;
3、能源消耗情况和温室气体的排放情况;
4、内审结果;
5、针对客观情况的变化，需要改进的方面，如能源基准和标杆是否要调整;
6、职责划分的合理性和资源配置的充分性;
7、体系新的发展动向。
评审结论应形成文件，实施必要的沟通和后续改进活动。
七、能源管理体系咨询需要多长时间
企业能源管理体系咨询工作从准备阶段开始，联系能源管理咨询公司到企业做调研、培训、咨询，要经过几个阶段：
1、 准备阶段
对企业的现状进行调查研究，找出企业生产、产品、服务等活动中的能源管理因素及可控能源因子，提出能源管理体系改进的重点工作，包括：过程、环节、技术。
2、 贯标培训;
3、 管理体系策划;
4、 管理体系文件化阶段;
5、 体系运行;
6、 体系认证;
总体来讲，能源管理周期要根据企业人数、耗能状况、用能设备等因素综合考量，一般周期3-10个月不等。
八、能源管理体系补贴政策
1、广东广州：首次通过能源管理体系认证的，按实际委托费用的50%给予一次性补贴，最高10万元。
2、上海：按照《能源管理体系要求》(gb/t 23331-2012)的要求建立能源管理体系，并通过能源管理体系首次认证的企业，每家企业补贴10万元。
3、广东深圳： 对开展能源管理体系建设并获得认证证书的企业，给予 10 万元奖励。
【第5篇】iso职业健康体系认证
iso45001体系认证是什么意思？小编为大家做了相关介绍，希望可以帮到您，更多认证知识，可关注证果果平台-果果百科。
iso45001即职业建康安全管理体系，是一个适用于任何组织的职业建康及安全的管理体系标准，通过专业性的调查评估和相关法规要求的符合性鉴定，找出存在于企业的产品、服务、活动、工作环境中的危险源，建立包含组织结构、职责、培训、信息沟通、应急准备与响应等要素的管理体系，持续改进职业建康安全绩效，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失以及对环境的破坏。
iso45001职业健康安全管理体系认证特点
1、用科学化、系统化的方式方法，全面规范和政进企业职业安全卫生管理现状，保证企业综合经济效益的实现。
2、iso45001体系标准内容充实、可操作性强，对企业职业安全卫生管理有较强的推动和促进作用。
3、可以全面有效推动企业ohs管理工作向科学化、系统化发展，这个优势是必然的。
4、体系的运作，实际是对法律法规遵守提供保障。
5、职业安全卫生管理体系还体现了系统化、程序化和文件化，更有利于理解和贯彻。
45001体系认证要求
1、具备必要的厂房、设备、办公场所、生产设备等相关基础生产许可证或企业资质证书;
2、作业场所有对人体危害较大的尘毒、噪声等的企业，提供具有法定资格的卫生监测或疾控中心近一年内出具的尘毒、噪声等监测报告;
3、申请企业应具备相应的资质(如营业执照、组织机构代码、员工体检、相关的国家行政审批资质或行业资质);
4、法规要求的“三同时”验收报告、安全批复、职业病危害预评价批复(非必须，国家对企业有此要求的需要提供)。
iso45001认证证书的有效期
iso45001职业健康安全管理体系的认证证书有效期是三年。
期间每年要接受发证机构的监督审核(也称为：年检或年审)，三年证书到期后，要接受认证机构的再认证(也称为复评或换证)。
【第6篇】iso认证需要多少钱
首先iso27001是根据体系覆盖人数来收起审核费用的，这里的覆盖人数和企业总人数是两个不通的概念，体系覆盖人数是可以小于企业的总人数的，人数越多收费自然会越高，比如覆盖人数100人的企业，收费就会比50人的企业高一些。
除了人数以外影响费用的因素还会有一下几个方面。
第一、如果企业的审核现场分散再不同的地点，那么地点越多收费也会越高；
第二、不同行业的业务风险状况不同费用也会有所差距；
第三、扩大认证范围的时候对于要求单独进行审核的范围，审核费用按照实际核定的人数和时间进行费用加收，对于要求在年审时进行的审核范围扩大的部分可以按照标准的20%-50%收取，原先的年审费是不会变的；
第四、由于受审企业的原因需要增加年审时间的费用也会增加；
第五、审核员在进行审核时所发生的食宿、交通、差旅费用也是由企业实报实销的。
第六、证书的副本也是需要另外收取证书费用的。
以上就是关于iso27001所有的收费明细介绍
有关于任何企业认证的问题都可以私信我，或者在评论区留言。
【第7篇】iso质量管理体系认证查询
1. 前期准备工作①建立文件化的质量管理体系；②质量管理体系运行三个月以上；③至少进行过一次内部质量管理体系内审与管理评审，且内审已覆盖所有的场所和标准条款；④提供质量手册及程序文件。
2. 信息交流与相关人士进行信息交流，通过人员互访、电话、传真、电子部件等方式相互了解，确定实施认证的初步意向和可行性。
3. 提交认证申请有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调查表》，认证公司进行评审通过后，将与申请组织进一步联系，必要时进行现场访问，了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况，并作出书面报价。
4. 签订合同在获得申请组织明确的合同签订意向并通过了合同评审后，双方签订《质量管理体系认证服务合同》，认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5. 进入第一阶段审核（预评审）受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司，由审核组长根据认证要求在组织现场进行文件审查，并将审核结果书面告知受审核方。如有不符合处，受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
6. 进入第二阶段审核（现场审核）审核组将按照认证计划安排现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符合is09001质量管理体系标准的全部要求，以抽样审核的方式进行。第二阶段审核将开出不符合项，并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告，宣布在现场审核结果，告知是否予以批准注册。注：费用一般在认证前交付，证书出来后可以到国家认可委网站上查询。
7. 进入发证后的监督（监督审核）在证书有效期内安排2次监督审核，第一次监督审核在9-12个月内进行（从初审完成日期计算），以后每一次不超过12个月，基本参照初次现场审核进行。根据审核结果，认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。8. 进入复评（换证审核）认证证书有效期届满时，获证方至少应提前3个月向认证公司提出复评申请，复评合格后，换发新证书，复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次临近审核结合进行。
【第8篇】iso质量认证体系咨询
如何申请iso9001认证方法如下：
1、第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。
2、第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。
3、第三步，认证老师对管理体系文件进行审查，不合格的企业进行修改，合格即进入现场审核准备。
4、第四步，现场审核，现场审核分为两个阶段，如未通过企业则需重新申请，审核通过则等待审批发证。
5、第五步，获证后需要每年进行监督管理，证书到期则需要进行再认证。
办理iso9001认证条件：
1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书。
2、成立时间满足3个月。
3、有正常运营。
4、个别行业需要提供行业许可证（如建筑资质、设计资质等）。
办理质量管理体系认证所需材料：
企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件、企业计量及检测设备的检定报告、特殊岗位的上岗证书、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件、企业供销方面的资料、企业人力资源方面的资料、企业简介及现有员工数、管理评审、内部审核、满意度等资料。
【第9篇】iso认证是哪三个
有资质认证和体系认证需求的企业应该对iso体系认证不陌生，iso系列体系已经形成了一个庞大的家族，那么，我们通常所说的这个iso到底指什么呢？
iso的前身是国际标准化协会(isa)，isa成立于1926年(1926年美、英、加等七国标准化机构第三次代表联席会议决定成立国际标准化协会，并于1928年成立)。第二次世界大战的爆发，迫使isa停止工作。
战争结束后，大环境为工业恢复提供了条件，于是1946年10月，来自25个国家标准化机构的领导人在伦敦聚会，讨论成立国际标准化组织的问题，并把这个新组织称为iso，即international organization for standardization的简称。会议一致通过了iso章程和议事规则。
1947年2月23日iso开始正式运行，iso的中央办事机构设在瑞士的日内瓦。中国既是发起国又是首批成员国。
我们拥有专业的团队为企业提供专业在体系资质认证咨询服务，如果有任何问题，或者有iso体系认证需求的企业，欢迎和我们联系。
【第10篇】现行iso9000族标准认证依据
（作者题注：本文是准备论文过程中整理出来的一手资料，比较系统，目前在网上应该没有这些的资料，在此分享大家）
iso9000标准族，指iso9000质量管理体系有关的一系列标准，包括4项核心标准（iso9000，iso9001，iso9004，iso19011）与一系列支持性标准（iso10005，iso1006等）、技术报告（iso/tr10013，iso/tr10014）等，它们是由国际标准化组织（international organization for standardization，简称iso①）发布的组织质量管理领域的国际权威标准，也是iso众多标准中最被广泛使用的标准。
iso是于1947年2月23日成立，致力于促进全球范围内的标准活动的一个国际性非政府组织。iso的任务是开展全球范围内的标准化及其相关活动，促进国际间产品与服务的交流，以及在知识、科学、技术和经济活动中开展国际间的相互合作。因此，他与其他国际组织如u.n.(联合国)、iec(国际电工委员会)、itu（国际电信联盟）等都保持了密切的联系。自从1951年发布了第一个标准——工业长度测量用标准参考温度，截止2023年，它已发布了22467个标准（《2018 annual report》，iso）。这些标准涵盖了所有行业，包括技术、食品安全、农业与医疗等方面。而这些标准在国际范围内得到非常广泛的使用，显示iso在标准建设方面的强大力量，实际上，iso在大多数领域的国际标准的制定中占有“支配地位”（奥勒·司徒兰，1997）。越来越多的国家积极参与到iso中。目前，iso有164个国家会员单位（www.iso.org/about-us.html），中国于1978正式成为iso的会员，由国家认证认可监督管理委员会（certification and accreditation administration of the people’s republic of china，cnca）代表中国参与iso相关的活动，包括标准开发、评审、合格评定及有关协议的签订等工作。
iso9000标准族从诞生之日起，至今已有30多年的历史，其中经历了多次改版。而且，随着工业4.0给企业运行模式造成的巨大影响，质量管理体系的企业实话也面临着新的机遇与挑战。iso9000标准族必然也迎来新一版的修订。
1979年，为了促进当时国际贸易的开展（这也是iso开发相关标准的初衷），英国标准协会（bsi）向iso提交了一份建议，倡议研究质量保证技术和管理经验的国际标准化问题。同年iso批准设立第176个技术委员会：质量保证技术委员会（后于1987年改为“质量管理和质量保证技术委员会”），即iso/tc 176，专门负责制定质量管理和质量保证标准。tc176（即iso/tc 176，下同）由来自世界各地的质量管理专家学者，或具有丰富质量管理实践的质量管理者组成。1986年6月15日，iso正式发布了tc 176起草的第一个质量管理标准iso8402：1986《质量—术语》（第1版）。 1987年3月，iso又连续发布了一系列质量管理的核心标准：iso9000：1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》（第1版）、iso9001：1987《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》（第1版）、iso9002：1987《质量体系-生产和安装的质量保证模式》（第1版）、iso9003：1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》（第1版）等国际标准。这套质量管理标准是iso在总结了质量管理领域众多专家如休哈特、戴明、朱兰等人的理论之后所确定的质量管理有关的20个要素（主要有：管理职责，合同评审，设计评审，采购，产品标识与可追溯性，过程控制，检验与试验，检测设备，不合格品控制，纠正措施，培训，统计技术，内审，文件与记录等）， 的基础之上开发而成。该系列标准发布之后，从欧洲开始，迅速在全球范围内推广开来，成为衡量企业质量管理活动状况的一项基础性的国际标准。这种质量管理模式在当时来说，是一种全新的质量管理模式，给企业管理带来一种全面的冲击。同时，基于同一种质量管理模式之下，全世界的企业有了一种共同的管理语言—— 评估企业质量管理的标准，这大大方便了贸易双方的沟通，增加了双方的互信度，从而促进了国际贸易的大发展。
进入90年代，随着国际贸易的巨大发展，国际一体化趋势越发明显，1987版iso9000系列标准过于关注企业自身的“质量保证”模式已出现了不适应形势的情况，在应用实践中面临着诸多问题。为了更好推广标准的应用，以及自身完善的需要，iso对系列标准进行了第一次全面的修订。1994年3月，iso首先发布新版iso8402：1994《质量管理和质量保证—术语》（第2版）。这个版本，相比前一版，增加了质量管理有关的术语。1994年6月，发布了iso9001：1994《质量体系—设计开发、生产、安装与服务中的质量保证模式》（第2版）、iso9002：1994《质量体系-生产、安装和服务的质量保证模式》（第2版）、iso9003：1987《质量体系-最终检查和测试的质量保证模式》（第2版）。在这一年，tc 176正式提出了iso9000标准族（family）的概念。1994版系列标准较前一版最明显的变化是：增加了iso9004:1994标准，iso9001中新增了产品、投标与合同3个术语以及“4.14.3预防措施”等19个小管理条款。iso9004:1994标准共8个部分，除第1部分是即iso9004-1:1994是在iso9004:1987基础上的修订之外，其他7个部分是新增的。这8个部分包括：iso9004-1:1994《质量管理和质量体系因素—第1部分：指南》，iso9004-2:1991《质量管理和质量体系因素—第2部分：服务指南》，iso9004-3:1993《质量管理和质量体系因素—第3部分：流程材料指南》，iso9004-4:1993/cor 1:1994《质量管理和质量体系因素—第4部分：质量改进指南》。在这iso9004标准中，iso给出了质量分析与改进的11种工具，包括有：标杆法（benchmarking）、亲和图、头脑风暴、逻辑树、因果图、控制图、直方图、柏拉图，等。这一版系列标准中，iso将关注客户要求、法规要求、持续改进以及注重预防的理念吸纳到标准之中。这反映了当时企业界流行的“顾客是上帝”的一种管理理念。
按照iso的规划，iso/tc 176对9000系列标准基本上是每5年进行一次评审修订。tc 176实时关注政治、经济、文化与技术方面的环境的变化，尤其是质量管理理论发展及实践中的运用情况，提出增补或修订方案。为了保持iso9000标准族的有效适用性，解决旧版标准在使用中的问题并考虑到标准在未来的发展，成立了专门的工作组(wg 15，即15thwork group)，在全世界范围内搜集质量管理以及其他组织管理领域专家的意见。在广泛征集了管理专家的意见之后，wg 15于1996年起草了《质量管理原则及应用》（iso/cd 1 9004-8），并于1997年哥本哈根年会上进行投票，获得全体会员的赞同。这八大原则是：以顾客为关注焦点（customer focus），领导力（leadership），全员参与（involvement of people），过程方法（process approach），管理的系统方法（system approach to management），持续改进（continual improvement），基于事实的决策方法（factual approach to decision making），互惠的供方关系（mutually beneficial supplier relationships）。这八大标准构成了2000版iso9000标准族的理论基础与指导思想。为了更准确地理解用户的需求，1997年，tc 176对1120位用户与顾客调查进行了需求调查。在历经5年的准备之后，于2000年12月15日，iso正式发布了2000版iso9001标准。
2000版标准族在结构、内容与指导思想上和1994版相比，发生了非常巨大的变化。第一 ，2000版标准族将前一版标准族重新整合成3个核心标准： iso9000:2000《质量管理体系-基础和术语》（第2版），iso9001:2000《质量管理体系-要求》（第3版），iso9004:2000《质量管理体系——绩效改进指南》（第2版）。第二，引入质量管理的八大原则，这八大原则构成质量管理系统的核心思想，贯穿在整个iso9001标准条文中。第三，引入爱德华·戴明的pdca循环与持续改进的理念，将原1994版iso9001由20大要素组成的模式变更为“过程导向”的四大结构模式（管理责任、资源提供、产品实现与测量分析与改进，参见表1）。第四，iso9000：2000标准中开始以图表的形式展示术语之意的逻辑关系，术语的解释更清晰易懂。第四，iso9001用整个第5章节说明高层管理者的责任，强调了管理层的领导作用。
经过这次改版之后来，iso9000族标准更加切合企业运营的实际，特别是对于数量庞大的小微企业来说，获得iso9000认证也成为可能。因此，iso9001的认证市场也获得了巨大的发展。
iso9000族标准中的另外三个核心标准分别在不同的时间进行了修订更新。2005年9月，iso发布了iso9000:2005《质量管理体系-基础和术语》（第3版）。2008年11月，iso9001:2008《质量管理体系-要求》（第4版）发布。一年后的2023年11月，iso9004:2009《管理一个组织的持续成功——一种质量管理的方法》（第3版）。这次改版中，iso9001均没有明显改变，只是个别地方进行了编辑性修改；iso9004强调了与iso9001保持一致性。总体上，这次改版的变化不大，主要是标准中对部分术语以、条款的表述进行了进一步的厘清，属于编辑性地改变。
2023年，iso完成了iso9001标准的最新的一次重大修订。2023年9月15日正式发由布了iso9000:2015《质量管理体系-基础和术语》（第5版）和iso9001:2015《质量管理体系-要求》（第5版）。这次修订，最大的变化是 ，iso启用了《iso/iec directives，part 1， consolidated iso supplement， 2013》中附件sl（annex sl）及其附件2（appendix 2）中的 “高级结构，等同的核心正文，共用术语和核心定义”。这个《附件sl》其实是一个管理体系标准（management system standard）的模板，即是一个标准的“标准”。从iso9001:2015开始，之后iso所有管理体系标准都按《附件sl》中的要求进行修订。如iso14001:2015,iso45001:2018等标准均采用《附件sl》中的高级架构。使用这种一致性的管理体系标准之后，增强了iso各种标准的兼容性，从而极大地缓解了组织在实际应用多种管理体系标准时的不统一状况。
（作者：徐志平）
【第11篇】iso体系认证咨询公司
四大优势给您带来全方位保障：国润iso认证咨询公司，专注每个细节，只因我们更懂您的需求
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三体系认证对企业的作用 01
避免了虚假信息，保证了企业资质的真实性可靠性。
提形企业形象和品牌，投标更具优势
通过信用评级可为企业综合竞争力提供最有力的证明。
一次把工作做好以最少的成本赚取最大的利润。
可以预防不合格产品或服务的发生,提高单位信誉程度。
认证对消费者有哪些保障 02
指导消费者选购满意的商品
给销售者带来信誉和更多的利润
帮助生产企业建立健全有效的质量体系
节约大量检验费用
国家可以将推行产品认证制度作为提高产品质量的重要手段
实行强制性的安全认证制度是国家保护消费者人身安全和健康的有效手段
提高产品在国际市场上的竞争能力
企业认证时间短，效率高 03
从准备审核提交认证材料时间起，国润iso认证咨询公司就实时与于对认证流程的跟进
直到审核100%通过为止，到下放证书，iso认证咨询公司真诚为您服务
保障企业需求，可加急加速办理
让企业iso认证审核高效，下证快速，让企业认证安心，省心！
iso认证咨询公司售后有保障 04
国润质量管理咨询将24/h 在线为您服务，对客户提出问题或疑难。
我们将给出建议或解决方案，双方通过协议对彼此的责任和义务进行约定。
专业高效团队，一直维护iso证书的后续管理
为已认证的企业提供相关iso体系企业管理建议
iso9001质量管理体系
iso9001质量管理体系 标准，是完善质量管理的一种有效工具，也是在世界范围内得到广泛认可的质量管理体系模式；组织实施质量管理体系标准表明组织已具备：组织已具备满足顾客要求和适用的法律法规要求的必要条件和通过质量管理体系认证的必备条件，也是获得顾客信任，提高市场占有率的一种有效途径，iso认证咨询公司可为您提供专业iso9001质量管理体系认证咨询。
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iso14001环境管理体系
iso14001环境管理体系标准对于提高各类组织的环境管理水平、节约资源、提高效益、降低风险等具有全面的推进作用；而且，环境管理体系可以作为执法者和组织之间的对话工具，并成为可信任伙伴关系的基础，iso认证咨询公司可为您提供专业iso14001环境管理体系认证咨询。
iso45001职业健康安全管理体系
iso45001职业健康安全管理体系，致力于使组织实现预防伤害和疾病、提升职业健康安全绩效iso45001适用所有组织；无论是高风险的大企业、低风险的小公司、非盈利性组织、慈善机构、学术科研机构、或者政府机关部门。iso认证咨询公司可为您提供专业iso45001职业健康安全管理体系认证咨询。
iso13485医疗器械质量管理体系
iso13485医疗器械质量管理体系标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2023年正式发布。 与iso9001标准不同，iso13485:2016是适用于法规环境下的管理标准。iso认证咨询公司可为您提供专业iso13485医疗器械质量管理体系认证咨询。
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iso27001信息安全管理体系
iso27001信息安全管理体系目前针对安全管理系统来看，已经在全世界范围内都拥有着比较广泛的使用几率，是一个非常典型的安全管理标准。每一个企业以及组织其实都需要信息安全，因此信息安全认证也会具有着普遍的适用性，不会受到行业类别又或者是地区的影响。iso认证咨询公司可为您提供专业iso27001信息安全管理体系认证咨询。
gb/t50430建设工程施工管理体系
gb/t50430建设工程施工管理体系是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作，规范施工企业从工程投标，进一步强化和落实质量责任，提高企业自律和质量管理水平，促进施工企业质量管理的科学化、规范化和法制化。iso认证咨询公司可为您提供专业gb/t50430建设工程施工管理体系认证咨询。
sa8000社会责任管理体系
sa8000被视为广泛应用的工作场所标准，它适用于各企业及其承包商，尤其是对大规模企业和跨国公司的评审，并且能适用于在任何地区和工业部门的任意规模机构。iso认证咨询公司可为您提供专业sa8000社会责任管理体系认证咨询。
iso20000信息技术服务体系
iso20000信息技术服务体系是世界上第一部针对信息技术服务管理（it service management）领域的国际标准，iso20000信息技术服务管理体系标准代表了被广泛认可的评估it服务管理流程的原则的基础。该标准定义了一套全面的、紧密相关的服务管理流程。iso认证咨询公司可为您提供专业iso20000信息技术服务体系认证咨询。
iso质量体系认证服务流程
专业iso认证咨询公司，为企业提供一站式iso体系认证咨询服务流程，自成立以来深耕于iso体系认证咨询，凭借我们多年积累的认证经验，质量iso认证咨询公司的服务能力已全面覆盖全iso体系认证项目！
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iso9001质量管理体系认证
iso14001环境管理体系认证
iso45001职业健康管理体系认证
iso22000食品安全管理体系认证
商品售后服务体系认证
iso13485医疗器械体系认证
iso20000信息技术体系认证
iso27001信息安全体系认证
iso认证咨询服务范围
iso认证咨询公司提供海量体系认证咨询服务，全国范围iso体系认证！
iso9001质量管理体系认证：首先就应该保证申请组织拥有独立的证明文件，其中包含组织机构代码证或者是已经年检的营业执照。另外还有许可证以及资质证书的复印件。生产工艺的流程图以及工作原理图。申请认证产品的一些基础信息，比如质量报告，用途信息，产量信息，还有技术信息等等。产品标准清单，还有产品标准清单的法律法规。
iso22000食品安全管理体系认证：沟通是有效保证任何一个食品联步骤的食品安全危害可以有效得到控制和确认。其中会包含食品中上游以及食品中下游之间的沟通。作为有效的食品安全体系，是有效建立架构化的管理体系，具有着运作以及改进的效果。同时还能够有效达到危害控制的作用，在目前的食品行业早已得到广泛的认可，可以有效用来确定所选择的策略，能够有效通过前期要求来进行联合的控制。
iso27001信息安全管理体系认证：从目前认证的公司现状来分析，大部分都会涉及到保险，电信数据处理中心，以及银行等行业。在颁发信息安全管理体系时，机构必须要获得国家的认可，如此才具有审核证书颁发证书的权利。
iso45001职业健康安全管理体系认证：iso45001职业健康安全管理体系认证主要是通过专业性的评估以及符合相应法规的鉴定，能够有效寻找出在目前产品，活动工作环境里面的危险源。针对一些不容许出现的风险或者是危险，来有效制定合适的控制计划执行控制的计划，定期检查评估职业安全的计划或者是规定。另外还需要有效创建包含一系列因素的管理体系，其中包含职责信息，沟通应急准备组织结构以及响应要素等等，能够持续性改进职业的健康安全。
iso14001环境管理体系认证：申请iso14001环境管理体系主要是为了有效强调持续性的改进，要求组织创建明确的职责，运作规范化的管理体系。通过合理并且有效的方案，能够达到环境指标，有效实现环境的方针，同时也可以给予支持。环境管理体系所涉及到的要素包含计划，活动组织，机构，程序以及职责等等，会分成4个部分以及十七大要素。
iatf16949汽车行业质量体系认证：申请iatf16949汽车行业质量体系认证，就可以有效获得质量保证的标志，能够有效帮助企业第一时间获得顾客的信任，最终就可以拥有着比较广阔的市场空间。当企业在市场上拥有更好的发展空间时，就能够拥有更好的发展效果，这也是不容错过的。
sa8000社会责任标准认证：首先就应该有效明确申请方在法律上的地位，另外申请之前必须要拥有6个月的业务，同时还应该和客户进行协议，时刻处于一种活动的状态。在一个阶段审核之前，如果客户并没有出现严重的违反指标现象，又或者是一些没有解决的情况，就符合相应的条件，可以选择申请认证。
iso13485医疗器械质量管理体系认证：iso13485医疗器械质量管理体系认证主要适合于目前的医疗器械开发生产安装以及相应的服务设计，在目前的标准定义中，无论是单独性的使用又或者是组合使用，都必须要符合相应的条件。主要适合于疾病的诊断，疾病的预防，疾病的监护。损伤的诊断，损伤的监护或者损伤的治疗，同样也是解剖生理过程的研究以及调整。
gb/t50430建设工程施工管理体系认证：在经过年检过的资质证书，企业执照，组织机构代码证是否齐全，这一点非常的重要，因为会形成受控的文件，并且进入到运行改进的阶段。体系的阶段就能够自行的完成，也可以找到一些专业的机构去协助。体系的文件，其中也会包含三大体系的手册，其中会包含各种操作指南，记录文件，还有规章制度，尽量要选择一些专业的机构。
iso37001反贿赂管理体系认证：iso37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证：职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
iso28000供应链安全管理体系认证：这项认证主要是物流行业以及运输行业，针对安全管理标准所提出的要求，最终的目的是希望能够有效促进供应链的安全。这是一种新的管理体系，也同样会给供应链提供框架，能够有效帮助各个行业来实施控制，以及减少供应链所存在的影响和安全威胁。
aaa诚信经营示范单位证书认证:近年来，中国各省已经颁布了相关法律法规:在招标时，要求公司选择三方信用服务机构出具的企业信用评级报告和个人信用记录，并将其纳入评标方法。在公开招标活动中，越来越多的投标人将公司的信用评级作为公司投标的一个新的评分项目。如果投标人按要求出示合理的信用等级资格证书，具有aaa信用等级的可得2~ 5分，没有信用等级资格证书的不得大加分。
aaa质量服务信誉证书认证:企业的质量信用等级分为aaa级、aa级和a级三个等次。评定工作坚持企业自愿申请，公正、公平、公开，不搞终身制，按照统一的内容、标准和程序进行。企业质量信用等级评定内容主要包括被评价企业近两年内产品质量状况，企业质量、标准化、计量管理和质量管理体系建设情况，消费者反馈意见，遵纪守法情况等。
aaa资信等级评定认证:评级机构首先对评级企业的各类指标进行打分，然后根据各指标的权重系数计算总得分，最后根据总得分情况确定资信等级。资信等级通常分为a．b、c、d四级，在同一级别内常常还区分三等，如在a级中又分为aaa级、aa级、a级。一般来说，aaa级为最高级，d级为最低一级。在不同的国家或不同的评级机构，所确定的资信等级多少是不同的。
aaa重合同守信用证书认证:很经常听到重合同守信用，但是这个是什么呢？含义：“守合同重信用”公示活动是我国政府对企业信用的一种综合评价活动。简单来说就是国家政府对企业的信用问题的一个评价，能够得到这个评价对企业来说也是有非常多的好处的？
gb/t27922五星售后服务认证:服务认证是基于顾客感知，关注组织质量管理和服务特性满足程度的新型认证制度，是国家认证制度中重要的组成部份，其本质属性是“传递信任、服务发展”，可以形象地称为质量管理的“体检证”，市场经济的“信用证”，国际贸易的“通行证”。
iso37001反贿赂管理体系认证:iso37001反贿赂管理体系认证在发布之后就已经得到众多人的认可，主要是为了有效组织制定相对应的反贿赂方针，还有目标，有效确保所实施的措施。这种就能够有效防范贿赂的风险，适用于一些小型组织，中型组织，大型组织，其中会包含公共部门，非营利性部门等等。
iso18001职业健康安全管理体系认证:职业健康安全管理体系产生的主要原因是企业自身发展的要求。随着企业规模扩大和生产集约化程度的提高，对企业的质量管理和经营模式提出了更高的要求。企业必须采用现代化的管理模式，使包括安全生产管理在内的所有生产经营活动科学化、规范化和法制化。
gb/t29490知识产权管理体系认证:知识产权工作除了可以促进企业技术创新，提升企业核心竞争力，改善企业市场竞争地位外，一些中央部位和地方政府出台的政策文件中，已经将企业知识产权管理规范认证情况作为科技项目立项，以及高新技术企业、知识产权示范企业认定的重要参考条件，及早通过贯标认证，将有利于企业享受有关的国家政策，加快企业发展。
计算机信息系统集成资质认证:为加强计算机信息系统集成市场的规范化管理，促进计算机信息系统集成企业能力和水平的不断提高，确保各应用领域计算机系统工程质量，信息产业部从2000年开始建立计算机信息系统集成资质管理制度，制定并发布了《计算机信息系统集成资质管理办法》。
安全生产许可认证:安全生产许可证是矿山企业、建筑施工企业和危险化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品生产企业必备的一个证件，它和企业资质联系在一块，取得建筑施工资质证书的企业，必须申请安全生产许可证，方可进行招投标工作来接相应工程。它们是有机整体。
特种设备制造许可认证:本制度所称特种设备是指涉及生命安全、危险性较大的锅炉、压力容器（含气瓶，下同）、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施及其安全附件、安全保护装置的制造、安装、改造单位，以及压力管道用管子、管件、阀门、法兰、补偿器、安全保护装置等（以下简称压力管道元件）的制造单位和场（厂）内专用机动车辆制造、改造单位，应当经国务院特种设备安全监督管理部门许可，方可从事相应的活动。
全国工业产品生产许可认证:工业产品生产许可证是生产许可证制度的一个组成部分，是为保证产品的质量安全，由国家主管产品生产领域质量监督工作的行政部门制定并实施的一项旨在控制产品生产加工企业生产条件的监控制度。该制度规定：从事产品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得《工业产品生产许可证》，方可从事产品生产。没有取得《工业产品生产许可证》的企业不得生产产品，任何企业和个人不得无证生产。
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iso9001、iso14001、iso45001三体系主流，其他iso全体系覆盖！
iso9001体系认证, 海南专业iso9001认证，海南专业的iso认证
体系认证评定，评定信用等级评定
国润质量iso认证咨询公司布局全国，打造iso体系认证“一站式认证服务”
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国润质量iso认证咨询公司是目前中国国内规模最大且最具影响力的管理咨询公司之一，是专业从事企业认证咨询、管理咨询、管理培训、企业验厂品牌与营销咨询和企业信息化服务的著名管理咨询机构，也是中国认证认可监督管理委员会首批审批合格的管理咨询公司。 服务项目有：iso9001认证、iso14001认证、iso/ts16949认证、ohsas18000、sa8000、haccp/iso22000、iso/iec17025、iso27001、iso13485、qc080000等管理体系认证。ce产品认证、森林体系认证、高新技术科技企业、商标专利、知识产权管理体系认证、碳足迹排放认证、aaa企业信用评级等认证咨询服务。国润质量iso认证咨询公司以“诚信、专业、高效”的指导思想；坚持以“客户为中心”的服务宗旨，为客户提供优质的服务。国润质量认证的咨询老师严谨负责的工作态度和高水平的工作质量受到我们服务的企业的普遍好评。
【第12篇】iso9001质量体系认证查询
iso体系是国际标准化组织（简称iso）建立的组织内部管理体系，目前已经有10多个体系，还在不断扩展中，包括iso9001质量、iso14001环境、iso45001职业健康、iso22000食品安全、iso27000信息安全等体系，三体系是iso体系中用途最广泛、最常见的体系，为iso9001质量、iso14001环境、iso45001职业健康，我国翻译后等同采用了该三个标准，分别为gb/t19001质量、gb/t24001环境、gb/t45001职业健康等三个体系。
企业申请iso9001质量管理体系认证需提交的资料
1、申请书：1份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；具体申报可咨询 13891621009（微信同号）
2、合同：2份，需签字并加盖企业公章及齐缝章；
3、企业营业执照，需副本盖有最新年检章；
4、企业组织机构代码证，需副本盖有最新年检章；
5、企业资质许可（如有），需正常有效期内；
6、企业产品工艺流程图；
7、企业质量手册和程序文件（电子版）。
【第13篇】iso9000认证质量管理体系
满足顾客需求，适用法规要求——目的在于增进顾客满意度。
（1）以顾客为中心：与所确定的顾客要求保持一致。了解顾客现有的和潜在的需求和期望。测定顾客的满意度并以此作为行动的准则。
（2）领导作用：设立方针和可证实的目标，方针的展开，提供资源，建立以质量为中心的企业环境。明确组织的前景，指明方向，价值共享。设定具有挑战性的目标并加以实现。对员工进行训练、提供帮助并给予授权。
（3）全员参与：划分技能等级，对员工进行培训和资格评定。明确权限和职责。利用员工的知识和经验，通过培训使得他们能够参与决策和对过程的改进，让员工以实现组织的目标为己任。
（4）过程方法：建立、控制和保持文件化的过程。清楚地识别过程外部/内部的顾客和供方。着眼于过程中资源的使用，追求人员、设备、方法和材料的有效使用。
（5）系统管理建立并保持实用有效的文件化的质量体系：识别体系中的过程，理解各过程间的相互关系。将过程与组织的目标相联系。针对关键的目标测量其结果。
（6）持续改进：通过管理评审、内/外部审核以及纠正/预防措施，持续地改进质量体系的有效性。设定现实的和具有挑战性的改进目标，配备资源，向员工提供工具、机会并激励他们为持续地为改进过程做出贡献。
（7）以事实为决策依据：以审核报告、纠正措施、不合格品、顾客投诉以及其他来源的实际数据和信息作为质量管理决策和行动的依据。把决策和行动建立在对数据和信息分析的基础之上，以期最大限度地提高生产率，降低消耗。通过采用适当的管理工具和技术，努力降低成本，改善业绩和市场份额。
（8）互利的供方关系：适当地确定供方应满足的要求并将其文件化。对供方提供的产品和服务的情况进行评审和评价。与供方建立战略伙伴关系，确保其在早期参与确立合作开发以及改进产品、过程和体系的要求。相互信任、相互尊重，共同承诺让顾客满意并持续改进。
运行iso9000质量管理体系的好处：
1：科学的质量管理和质量保证方法和手段，提高管理水平；
2、 各岗位职责明确；
3、 质量管理体系可知、可见、可查，通过培训使员工更理解质量的重要性；
4、 可以使产品质量得到根本保证；
5、 可以降低企业的各种管理成本和损失成本，提高效益；
6、 为客户和潜在客户提供信心；
7、 提高企业形象，增加竞争实力；
8、 满足市场准入要求，符合国际贸易“通行证”。
【第14篇】iso13485体系认证
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。
1. iso 13485的适用范围及规则重点
iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。
《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
3. 与iso 9001：2015标准的关系
虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。
不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
4. 如何过渡至iso 13485:2016
国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。
【第15篇】iso9001认证费用是多少
在市场竞争的推动下，许多企业都会选择做iso9001管理体系认证来建立并完善企业自身的质量管理机制，提升产品质量市场竞争力。iso9001质量管理体系认证不仅关系到企业未来的发展，还会影响到企业能否打开全国乃至全球市场。当然，想要进行iso9001管理体系认证，很多企业最关心的就是价格费用。那么，iso19001质量管理体系认证一般费用是多少呢？下面，中政国誉就给大家深入介绍一番！
当下，根据认监委官网数据显示，我国取得授权可以颁发管理体系认证证书的正规机构大概就200多家，其中不乏一些海外机构在我国开设的办事地点。不过，同样的管理体系认证，这些海外认证机构在iso管理体系认证的价格费用上一般都是远高于我们国内的认证机构的，单体系认证基本都是12000元起步。相对来说，我们国内的认证机构价格费用就会便宜一些。
管理体系认证的价格费用还跟企业的人数、审核的时间有关。一般而言，企业的人数越多，所需要的费用相对也就越高。根据目前市场情况，企业人数每增加100人，人数档次价格也将会上升一个级别，一般海外机构人数每增加100人费用就需要增加4000元左右，国内认证机构同样需要增加1500元左右。
此外，进行管理体系认证，需要根据企业组织的具体情况，组织各部门研究iso体系相关标准的管理要求，准备好手册，程序文件，作业指导书以及相关的表格，使企业人员能够真正的掌握和使用iso体系的标准，这个时候往往需要专业的咨询指导老师协助完成，这就会产生一个咨询费用。具体的咨询费用，则需要根据咨询情况而定。
除了以上费用之外，还有一些必要的花费：审核老师差旅费、食宿费用，这些费用一般是根据实际情况而定，不少机构机构为了减轻企业负担，往往会在差旅费上实行包干制度。
总的来讲，就单体系而言，iso9001质量管理体系初次认证价格：海外机构的认证费用一般需要12000元以上，国内认证机构的认证费用一般需要5000-8000元以上。
需要注意的是：根据相关规定，iso管理体系认证是需要进行年度监审确保认证有效的，会产生相应的年度监督复审费用，这是不可避免的。
【第16篇】国际iso9001质量认证
咨询服务流程第一步：咨询老师初访，对公司有个大概的了解，对公司作出分析与策划。第二步：让员工了解标准内容和iso9001的可行性，对公司内部的精英进行内审员培训第三步:咨询老师针对性的指导工作组，编写流程图，产品描述，确定关键控制点，确定方针，目标，承诺和组织机构，确定体系结构及采用标准条款程度，进行管理手册，程序文件的编写，修订。第四步：咨询师对公司各部门的文件进行总结性的详细的发布。第五步：体系正式运行，公司上下全动员进行系统的运行。内部开展一次试验性的审核，然后管理评审进行改进。第六步：提交申请，进行正式审核，审核员对不符合项提出意见进行整改，通过，取证及后续的持续改进和努力。如何才能顺利通过iso9001认证 企业都想用最短的时间和尽可能少的费用，顺利实施iso9001并通过权威认证机构的认证，那么怎样才能实现这个愿望？通常要经过以下两个步骤： 第一步：咨询1．邀请企业管理咨询公司帮助企业组织实施iso9001。 2．对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。 3．iso9001基础知识培训。 4．编写iso9001质量体系文件。 5．宣贯实施iso9001。 6．内部审核并进行整改。 7．管理评审并实施改进。第二步：认证 1．咨询公司推荐或企业自主选择认证机构。 2．企业提交申请并签署认证合同。3．文件审核：认证机构对申请企业的质量手册和程序文件是否符合标准要求进行审核。4．注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。 5．纠正措施：对注册审核中发现的不符合项实施整改措施，审核组予以跟踪验证，经确认有效后关闭。 6．注册发证：上述过程完成并符合要求后，审核组对申请企业的质量体系认证推荐注册，认证机构颁发认证证书。7．年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。
