【第1篇】iso13485认证是什么
简介
该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版iso13485标准于2003年7月3日正式发布。与iso9001:2000标准不同，iso13485:2003是适用于法规环境下的管理标准:从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的fda、欧盟的mdd(欧盟医疗器械指令)、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说iso13485实际上是医疗器械法规环境下的iso9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以iso 9001,、en 46001或 iso 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
发展
随着历史的发展，iso组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为iso13485:2003.大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把iso9001:2000版+iso13485:2003版+ce认证作为一揽子解决方案来考虑。医疗器械行业一直将iso 13485标准(我国等同转换标准号为yy/t0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在iso 9001: 1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足iso 13485标准也就符合iso 9001: 1994标准的要求。iso 9001:2000标准颁布以后，iso/tc 210又颁布了新的iso 13485: 2003标准(我国等同转换的yy/t 0287-200x标准正在报批)。
适用范围
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是:
――疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;
――损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
――解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
――支持或维持生命;
――妊娠控制;
-―医疗器械的消毒;
-―通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。
其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
企业收益
1、iso13485变强制性认证，日益受到欧美和中国政府机构的重视，有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证;
2、增加企业的知名度;
3、可提高和保证产品的质量水平，使企业获得更大的经济效益;
4、增强产品的竞争力。
5、可完善和规范企业内部工作流程与制度。
认证好处
1、 规避法律风险，增加企业的知名度;
2、 使企业获取经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒;
4、提高市场占有率。
5、 通过有效的风险管理。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
效益
1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据
2、管理风险并使风险最小化
3、强调能力
4、预防缺陷优先于纠正缺陷
5、改进绩效质量
6、顾客和员工满意
7、内部过程透明而清晰
8、节省时间和成本
9、质量方针和企业目标的实现
程序
1.iso13485:2003是以iso9001:2000为基础的独立的标准。
2.iso13485:2003是适合於法规环境下的管理标准。
3.iso13485:2003对文件化程度的要求明显高于iso9001:2000.
4.iso13485:2003对医疗器械范围的界定进一步明确。
5.iso13485:2003标准更具专业性特点。
认证意义
1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度;
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感，积极性和奉献精神。
认证流程
iso13485认证分为初次认证、年度监督检查和复评认证等，具体如下: 一、初次认证 1、企业将填写好的《iso13485认证分申请表》连同认证要求中有关材料报给我们中环联合(北京)认证中心。以免因此影响进度)。 4、现场检查情况、提交技术委员会审查。 5、汇总审查意见。 6、证书，组织公告和宣传。 7、获证企业如需标识，可向认证中心订购;如有特殊印制要求。 8、 二、年度监督检查 1、认证中心组成检查组。 2、现场检查时 3、检查组根据企业材料、检查报告、产品检验报告撰写综合评价报告。 4、年度检查每年一次。 三、复评认证 。
【第2篇】iso27001信息安全管理认证
iso27001认证是关于信息安全管理体系认证，iso27001将有效保证企业在信息安全领域的可靠性，降低企业泄密风险，更好的保存核心数据。
信息安全管理实用规则iso/iec27001的前身为英国的bs7799标准，该标准由英国标准协会（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的。1999年bsi重新修改了该标准。bs7799分为两个部分：bs7799-1，信息安全管理实施规则bs7799-2，信息安全管理体系规范。第一部分对信息安全管理给出建议，供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用；第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系（isms）的要求，规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。信息安全通过策略、惯例、规程、组织结构和软件功能综合控制。
现在，iso27000标准已得到了很多国家的认可，是国际上具有代表性的信息安全管理体系标准。目前除英国之外，还有荷兰、丹麦、澳大利亚、巴西等国已同意使用该标准；日本、瑞士、卢森堡等国也表示对iso27000标准感兴趣，我国的台湾、香港也在推广该标准。许多国家的政府机构、银行、证券、保险公司、电信运营商、网络公司及许多跨国公司已采用了此标准对自己的信息安全进行系统的管理。
通过iso27001认证的企业，能够从企业内部的管理程序上获得巨大的改善，尤其在信息安全管理上，会有科学的方法可循。
认证范围
信息安全对每个企业或组织来说都是需要的，所以信息安全管理体系认证具有普遍的适用性，不受地域、产业类别和公司规模限制。从目前的获得认证的企业情况看，较多的是涉及电信、保险、银行、数据处理中心、ic制造和软件外包等行业。
符合法律法规要求
证书的获得，可以向权威机构表明，组织遵守了所有适用的法律法规。从而保护企业和相关方的信息系统安全、知识产权、商业秘密等。
维护企业的声誉、品牌和客户信任
证书的获得，可以强化员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少人为原因造成的不必要的损失。
履行信息安全管理责任
证书的获得，本身就能证明组织在各个层面的安全保护上都付出了卓有成效的努力，表明管理层履行了相关责任。
增强员工的意识、责任感和相关技能
证书的获得，可以强化员工的信息安全意识，规范组织信息安全行为，减少人为原因造成的不必要的损失。
保持业务持续发展和竞争优势
全面的信息安全管理体系的建立，意味着组织核心业务所赖以持续的各项信息资产得到了妥善保护，并且建立有效的业务持续性计划框架，提升了组织的核心竞争力。
实现风险管理
有助于更好地了解信息系统，并找到存在的问题以及保护的办法，保证组织自身的信息资产能够在一个合理而完整的框架下得到妥善保护，确保信息环境有序而稳定地运作。
减少损失，降低成本
isms的实施，能降低因为潜在安全事件发生而给组织带来的损失，在信息系统受到侵袭时，能确保业务持续开展并将损失降到最低程度。
企业建立iso 27001的意义及战略规划用途
信息安全管理体系标准（iso27001)可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。iso27001是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的 iso9000标准。当您的组织通过了iso27001的认证,就相当于通过iso9000的质量认证一般，表示您的组织信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。根据 iso27001 对您的信息安全管理体系进行认证，可以带来以下几个好处：
引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的。它需要全面的综合管理。
通过进行iso27001信息安全管理体系认证，可以增进组织间电子电子商务往来的信用度，能够建立起网站和贸易伙伴之间的互相信任，随着组织间的电子交流的增加通过信息安全管理的记录可以看到信息安全管理明显的利益，并为广大用户和服务提供商提供一个基础的设备管理。同时，把组织的干扰因素降到最小，创造更大收益。
通过认证能保证和证明组织所有的部门对信息安全的承诺。
通过认证可改善全体的业绩、消除不信任感。
获得国际认可的机构的认证证书，可得到国际上的承认，拓展您的业务。
建立信息安全管理体系能降低这种风险，通过第三方的认证能增强投资者及其他利益相关方的投资信心。
组织按照iso27001标准建立信息安全管理体系，会有一定的投入，但是若能通过认证机关的审核，获得认证，将会获得有价值的回报。企业通过认证将可以向其客户、竞争对手、供应商、员工和投资方展示其在同行内的领导地位;定期的监督审核将确保组织的信息系统不断地被监督和改善，并以此作为增强信息安全性的依据,信任、信用及信心,使客户及利益相关方感受到组织对信息安全的承诺。
通过认证能够向政府及行业主管部门证明组织对相关法律法规的符合性。
iso27001有何用处
iso27001用于为建立、实施、运行、监视、评审、保持和改进信息安全管理体系（information security management system，简称isms）提供模型。采用isms应当是一个组织的一项战略性决策。一个组织的isms的设计和实施受业务需求和目标、安全需求、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。上述因素及其支持过程会不断发生变化。期望信息安全管理体系可以根据组织的需求而测量，例如简单的情形可采用简单的isms解决方案。
信息安全不是有一个终端防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。信息安全管理体系的引入，可以协调各个方面信息管理，使管理更为有效。信息安全管理体系是系统的对组织敏感信息及信息资产进行管理，涉及到人，程序和信息科技(it)系统。需要建立广泛的信息安全方针，保证安全性，公正性，适用组织内部和客户。信息安全管理体系isms正成为世界上管理体系标准销售增长量最大的产品。
【第3篇】iso9001认证怎么办理
iso体系认证办理流程
iso认证是质量管理体系，是对企业产品质量的的一种保障，以确保生产产品质量继续安稳，以便提高企业形象和市场竞争力。
企业办理iso认证需要满足的条件是什么1、营业执照
2、生产经营许可证等资质证书
3、与产品相关的标准及相应的法律法规
清单
4、企业主要生产设备清单/检测设备清
单/特殊设备清单
5、企业产品生产工序/服务流程(企业组
织架构图)
6、公司质量体系文件（包括手册和程序
文件）
iso认证准备材料
1.申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：最近已年检的有效营业执照、组织机构代码证）
2.有效期内的许可证、资质证书等（复印件）
3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图
4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）
5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规
6.样品一到两套
7.其他相关资料
iso认证怎么办理呢具体流程如下：
iso9001认证流程签认证咨询合同--咨询专家进场--现场诊断--成立推行小组--培训--体系文件建立--试运行--文件修改 --文件运行--内部审核--管理评审--申请认证--现场审核 --取证。
认证周期
按照iso9001标准要求，iso标准体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。
但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为iso9001质量体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：
（1）急于出证的企业：一般是1个月，当然做iso的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。
（2）全力推行iso认证标准的企业：大约需要3－6个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要1个月的时间，接着有三个月的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。
iso认证范围和审核范围的区别
1）认证范围用于认证注册的目的，用于表明被被认证的受审核方的管理体系所覆盖的范围，通常体现在认证证书上，而审核范围是为具体的审核界定的审核内容和界限，用于指导审核的实施。
2）认证范围通常只是对认证所覆盖的产品、过程与活动、场所及所依据的标准的概括性描述，而审核范围所涉及的信息更加详细与具体，通常包括对受审的实际位置、组织单元、活动和过程以及审核所覆盖的时期等更加具体全面与详细的信息。
3）一次具体审核的审核范围与认证范围并不一定完全一致。如：监督审核的审核范围所包括的内容通常少与认证所涉及的内容；对于多现场的第三方认证，由于可以在一定原则上进行抽样、一次具体审核的审核范围可以只覆盖部分的场所，而认证范围可能包括申请认证的所有场所。
综上所述，在企业申请认证时并不是认证范围越大越好，而是要结合企业的实际，因地制宜，一般只覆盖企业生产的主要产品就可以了。
【第4篇】iso9001质量管理体系认证证书
企业想获得iso9001认证证书，大致可分为三个步骤进行操作：
一、 企业贯彻iso9001标准，根据标准编制企业体系文件。
最高管理者应先在企业内部贯彻iso9001标准，使得企业员工有一定的质量意识，能够更好的配合进行下一步的工作。企业也可以借助外部力量来贯彻iso9001标准，贯标一般采用培训的形式。
体系文件一般包括质量手册、程序文件、规章制度、工艺文件、作业指导书、检测规程及各类记录表格。这些文件应覆盖到iso9001标准的全部内容，并可能会不断修改以适应企业实际情况。
二、体系运行，内部审核，管理评审。
企业的体系文件制定之后，应根据文件要求运行体系，并保留相关记录。体系运行一段时间后应进行内部审核及管理评审，保留相关记录。以上所有的记录都是认证现场审核时应提供的证据。
三、现场审核，不符合整改，颁发证书。
当企业体系运行三个月（特殊行业六个月）之后，可以向认证机构申请iso9001质量管理体系认证，认证机构会根据相关要求安排现场审核。现场审核结束后，审核组会出具体系运行的不符合项，要求企业整改。整改完成后，就可以进入颁发证书的程序。
以上就是企业取得iso9001质量管理体系认证的大概步骤。三体系认证，选择晴天认证中心！
【第5篇】认证iso9001费用
iso9001质量管理体系的费用主要取决于企业的规模，企业质量管理现状。如果人数越多，那么费用越高。iso价格根据企业的人数规模、发证机构、认证范围等情况而定，一般最低人数档，10人以内范围，市场价在5500元左右，包含了咨询费和认证费。这个是初审价格，年审的话，一年的费用在初审的三分之二左右。在市场价范围内上下浮动10%-20%以内的，都合理的，便宜太多，就有存在一定风险了。iso9001认证的价格根据公司缴纳社保的人数不同而不一样，市场上有高有低，但是选择认证的咨询公司时一定要根据整体的服务和价格来看，避免出证过程中出现扯皮的现象。
iso9001认证
iso9001认证费用需要评估，根据企业人数、认证要求、工艺复杂程度、对发证机构要求评估。认证审核的工作量(人日数)根据申请认证组织的规模、认证领域数量和专业特性等按国际准则及国家相关管理部门有关要求确定。
iso9001认证
收费标准见《中国质量认证中心经营服务性收费目录清单》
收费方法：申请组织应在提出认证申请时支付申请费;现场审核前支付审核费;其它各项费用在颁发认证证书前支付完成。获证组织在支付监督审核费的同时支付年金。补发、更换证书费在领取新证书前支付。
【第6篇】iso9001认证是认证啥
质量管理体系iso9001认证
iso9001:2015是国际标准化组织（iso）制定的质量管理体系标准。该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用pdca循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和指导性。标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、政府、服务组织及其它各类机构导入iso9000并获得第三方认证。通过iso9000认证，已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。
环境管理体系iso14001认证
iso14001:2015是国际标准化组织（iso）制定的环境管理体系标准，是世界上最全面和最系统的环境管理国际化标准，适用于任何类型与规模的组织。企业实施iso14001标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象，提高竞争力的目的。获得iso14000认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。
职业健康安全管理体系iso 45001认证
包括iso 45001是国际标准化组织（iso）制定的职业健康与安全管理体系标准，为企业提供科学有效的职业健康安全管理体系规范和指南，提高职业健康安全管理水平，形成自我监督、自我发现和自我完善的机制，从而提高劳动者身心健康和安全卫生技能，大幅减少成本投入和提高工作效率，在社会树立良好的品质、信誉和形象。
iso三体系认证的通过iso三体系认证的通过，是我司管理现代化的重要标志，更是我们对于客户、对于社会的重要承诺——时刻以高标准要求自己，不断改进改善，持续引领高品质的产品和服务，承担起对员工、客户以及社会的责任。
以责任、开放、创新、友好的态度创建资源节约型、环境友好型企业。十多年来的发展，除了对产品品质的孜孜追求，在企业发展的进程中更多地融入了对社会责任和生态可持续发展的部署与推进。
并不断推进组织能力提升与人才培养升级，与时代共同前进，与员工一同成长，共同创建幸福企业。
未来，我们将致力于企业的可持续发展，持续努力并超越标准，为企业与行业发展、社会与环境保护贡献力量。
【第7篇】iso9001认证办理机构
iso9001认证用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。凡是通过iso9001认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意。
现如今的市场发展迅猛，综合的市场竞争力非常之强，产品企业品牌要想在市场中脱颖而出非常之难。而可靠的的iso认证机构认为通过先进的iso体系来完善企业的生产，提升企业的规范化管理，对于增强企业的综合竞争力有不可比拟的价值。而在一定程度上口碑好的iso认证机构认为，现代化企业获取iso认证体系有一定的必然意义。
一、是拓展企业销售贸易范畴的必要手段
相比与国内的企业国际企业对iso认证体系的认可度要更高，这在一定程度上使得国际贸易开展中，国外企业对于我国贸易企业的衡量融入了相关iso考量的内容，所以在一定程度上很多开启外贸销售模式的企业都纷纷提前做好了iso的认证，在一定程度上服务好又优惠的iso认证机构认为对于外贸经济的开展iso系统的植入对企业国外市场的认可度提升有着不可或缺的重要意义。
二、确保企业现代化管理先进性的重要依据
现如今企业管理迅猛发展，品牌好的iso认证机构认为要想更好的实现与时俱进的管理模式渗透并非易事，而服务贴心的iso认证机构则会通过的完善，更好的导入相关针对性强的iso认证系统在企业管理中的作用发挥。让企业管理与时俱进根本上可以依赖于先进的iso认证机构的辅助来完成，让现代型企业对于iso认证需求的增加提供了必要的保障。
在如今的市场发展迅速，所以企业要永葆竞争力，不断的创新，与时俱进的管理，生产改变是必不可少的。的iso认证机构认为依赖于iso体系进行完善，以其先进的模式我更为完善周全的提升是非常有必要的，因而企业的发展在完善过程中及时融入iso的体系内容必不可少。
企业为什么要做iso认证？好多企业都有误区
什么是iso认证？iso是化组织的缩写，成立于1947年，总部位于瑞士，是一个由世界各地国家共同组成的专门研究、发布世界通用标准的组织。
据了解，大部分认证企业是为了更好的迎合招标活动，不得已进行的iso认证，只是单纯的为了应付招标条件而已，那这些企业想过为什么招标方会有这些要求么？那么实质的iso体系能给企业带来什么呢？
1、提高产品质量
企业正常的提升产品质量，无非就是生产过程中控制人机料法环的因素。而iso则不同，iso是除了控制着5个因素之外，还能持续提升改进这5个因素，从而提升产品质量。
2、减少失误返工，提升效率
产品质量的不过关，会直接导致产品的返工和浪费，极大的导致了成本的提升。而iso体系可以帮助企业减少产品的失误率和返工率，大大的降低损耗，相应的提升了利润。
3、提高企业管理水平
在iso体系中，企业可以得到过程管理、数据分析、和持续改进等科学管理的方法，实践应用后，企业管理效果会更加有效率。
4、与外资企业交流的根本
iso是与国际接轨的一种规则，与外资企业进行合作时，这项认证是必须的一项内容，有了此项认证的支持，外资企业才会更加放心的与之合作。
5、增强市场竞争力
在行业市场方面，竞争会相当激烈，不同的资质会得到不同的合作效果。iso是世界公认的标准，也是衡量企业维度的标准，是否能在行业中，iso的认证必不可少。
6、持续改进，以客户为核心
iso提倡以客户为中心，从客户的角度出发来不断的改进企业以及产品，依据科学的产品标准、管理方法、生产过程，不断的增加客户的满意度，取得客户的信赖和忠诚。
7、提升企业品牌形象和产品销量
在产品销售的环节，顾客的购买行为更倾向于iso一方，虽然顾客可能不太了解iso体系，但都会认为拥有iso认证的企业是大企业，从而产品更有信赖度。
投标加分项目：
1.中国环境标志产品认证:十环标志
2.企业信用评价aaa级信用企业
3.中国中小企业诚信示范单位
4.守合同重信用企业
5.iso9001质量管理体系认证
6.iso14001环境管理体系认证
7.ohsas18001职业健康安全管理认证
办理iso9001认证上海iso认证公司
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【第8篇】iso13485认证标准
“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。
在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。
iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。
1. iso 13485的适用范围及规则重点
iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。
iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。
《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。
2. iso 13485:2016有何修改
此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。
除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。
整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。
以下列出新版本的主要更新内容：
1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；
2.在整个产品生命周期中强调风险管理；
3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；
4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；
5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；
6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；
7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；
8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；
9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；
10.提高对供应商及外判工作的控制；
11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；
12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；
13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。
3. 与iso 9001：2015标准的关系
虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。
不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。
4. 如何过渡至iso 13485:2016
国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。
【第9篇】iso9001认证申请条件
iso9001是iso9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。iso9000族标准是国际标准化组织(iso)在1994年提出的概念，是指'由iso/tc176(国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会)制定的国际标准。
iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、削弱和消除贸易技术壁垒、维护生产者、经销者、用户和消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证;作为顾客对供方质量体系审核的依据;企业有满足其订购产品技术要求的能力。
凡是通过认证的企业，在各项管理系统整合上已达到了国际标准，表明企业能持续稳定地向顾客提供预期和满意的合格产品。站在消费者的角度，公司以顾客为中心，能满足顾客需求，达到顾客满意，不诱导消费者.
所以，iso9001质量管理体系认证是企业最基础的认证资质，可以让企业在管理上更加规范，让客户更加信赖，对产品质量的提升和企业的发展都是具有重要的作用，是企业必备资质。
iso9001认证流程是怎么的：
1、先对企业进行初步咨询、诊断企业的现状，给予企业 一些合理化建议
2、我方咨询师到企业进行培训辅导
3、企业内质量文件编写
4、企业内审
5、整改
6、外审
7、不合格项整改
8、发证
需要多长时间可以下证:
1、普通流程需要3个月左右可以下证
2、加快简化流程1.5个月可以下证。
【第10篇】iso质量认证咨询体系
iso9001用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意度。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉、减少重复检验、维护生产者、经销者以及用户的各方权益，iso认证是十分重要的。
该系列标准从规范化和通用性的角度体现了全面质量管理的思想和原则，代表了最先进的现代质量管理思想。那么其中需要准备哪些材料，大致流程各位清楚吗?下面一品知识产权就来为大家普及一下相关知识。
iso认证咨询：申请iso9001质量管理体系需要准备哪些材料？详询：wxg0707123
一、申请iso9001质量管理体系准备材料
1、营业执照和组织机构代码证件复印件(由申请方提供);
2、资质证明或许可证复印件(如国家法律法规有要求是由申请方提供);
3、组织结构和业务流程;
4、产品涉及的标准和法律法规;
5、iso9001质量管理体系文件。
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二、iso9001认证大致流程
1、咨询辅导师进企业诊断;
2、签署合同，辅导老师进企业进行辅导或培训;
3、指导企业建立体系文件，进行文件运行，指导现场整改;
4、向认证公司申请现场审核;
5、认证公司受理后排定审核计划并通知企业;
6、现场审核，一般情况下辅导老师会全程陪同;
7、企业在辅导老师的协助下进行问题整改;
8、 体系运行后续维护跟踪 。
【第11篇】iso13485认证条件
iso13485中文叫'医疗器械质量管理体系' 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按iso9000标准的通用要求来规范是不够的，为此iso组织颁布了iso13485:1996版标准(yy/t0287 和yy/t0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
申请质量管理体系认证注册条件:
1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准)，产品定型且成批生产。
4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合yy/t 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
5 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。
在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。
【第12篇】iso14001体系认证
体系认证是指企业通过一个第三方机构对企业的管理体系或产品，进行第三方评价。该机构必须是独立的，公正的。
体系认证国际标准化活动最早开始于电子领域，于1906年成立了世界上最早的国际标准化机构---国际电工委员会(iec)。其他技术领域的工作原先有成立于1926年的国家标准化协会的国际联盟(international federation of the nationalstandardizing associations,简称isa)承担，重点在于机械工程方面。isa的工作由于二次大战在1942年终止。1946年，来自25个国家的代表在伦敦召开会议，决定成立一个新的国际组织，其目的是促进国际间的合作和工业标准的统一。于是，体系认证的统称iso这一新组织于1947年2月23日正式成立，总部设在瑞士的日内瓦。
下面来介绍下常见的体系认证：:
1、“三体系”——质量、安全、职业健康安全管理体系，这个最常见到；
iso9001认证（质量管理体系）
简称qms，iso9001是国际标准化组织（iso）制定的质量管理体系国际标准。随着经济的发展和人们生活水平的不断提高，产品质量成为社会关注的焦点，iso越来越被世界各国公众认可和接受。时下，取得iso9001认证证书已成为企业赢得客户和消费者信任的基本条件。也就是我们常说的投标利器!
iso14001认证（环境管理体系）
简称ems，iso14001是国际标准化组织(iso)制定的环境管理体系国际标准。iso14001标准可以促使企业在其生产、经营活动中考虑其对环境的影响，减少环境负荷；促使企业节约能源，再生利用废弃物，降低经营成本；促使企业加强环境管理，增强企业员工的环境意识，促使企业自觉遵守环境法律、法规；树立企业形象，使企业能够获得进入国际市场的“绿色通行证”。
iso45001 ohsas18001认证(职业健康安全管理体系)
简称ohsas，职业健康安全管理体系是20世纪80年代后期在国际上兴起的现代安全生产管理模式，它与iso9001和iso14001等标准规定的管理体系一并被称为后工业划时代的管理方法。标准是目前可用于第三方认证的唯一ohsms标准，该标准为各类组织提供了结构化的运行机制，帮助组织改善安全生产管理，推动职业健康安全和持续改进。。
2、常见的行业类的体系认证有：
iso9002认证质量管理体系
iso9002是《质量体系生产安装和服务的质量保证模式》，这个体系适用于：设计复杂性较低，设计成熟程度较高，产品结构不太复杂，制造复杂性较高，产品具有安全性和经济性要求。当选用该标准时，供方应向购方提供生产、安装和服务过程的质量保证。
流程性材料的企业做9002认证更加符合自身特点，iso9002的目标是防止制造不可接受的产品（服务），防止不正确的安装。
iso50430认证工程建设施工企业质量管理规范的认证
简称建工，iso50430全称《工程建设施工企业质量管理规范》，是建设部为了加强工程建设施工企业的质量管理工作，规范施工企业从工程投标、施工合同的签订、施工现场勘测、施工图纸设计、编制施工相关作业指导书、人机料进场、施工过程管理及施工过程检验、内部竣工验收、竣工交付验收、档案移交人员离场、保修服务等一系列流程而起草标准。
iso22000认证（食品安全管理体系）
简称fsms，也就是haccp（hazardanalysis and critical control point）认证，是一种适用于食品行业的认证。它是食品生产过程中通过对关键控制点有效的预防措施和监控手段，使危害因素降到最小程度。我国出口食品面临着越来越严格的标准和法规限制。它是一个食品安全控制的体系，它不是一个独立存在的体系。haccp必须建立在食品安全项目的基础上才能使它运行。例如：良好操作规范（gmp）、标准的操作规范（sop）、卫生标准操作规范（ssop）。
iso22000不仅仅是通常意义上的食品加工规则和法规要求，而是寻求一个更为集中、一致和整合的食品安全体系，为构筑一个食品安全管理体系提供一个框架，并将其与其他管理活动相整合，如质量管理体系和环境管理体系等
iso27001信息安全管理体系
简称isms，由英国标准协会（bsi）于1995年2月提出，并于1995年5月修订而成的，1999年bsi重新修改了该标准。分为两个部分：bs7799-1信息安全管理实施规则，bs7799-2信息安全管理体系规范。在信息安全管理体系方面，iso/iec27001信息安全管理体系标准已经成为世界上应用最广泛与典型的信息安全管理标准。
iso20000信息技术服务管理体系
简称itsms，iso20000是面向机构的it服务管理标准，目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。建立it服务管理体系(itsm)已成为各种组织，特别是金融机构、电信、高科技产业等管理运营风险不可缺少的重要机制。
iso/ts16949汽车行业质量管理体系
是国际汽车行业的技术规范，基于iso9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和iso9000保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。
iso/ts16949 标准的针对性和适用性非常明确，只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。对iso/ts16949认证的管理是由iatf来完成的，它们采用相同的程序方法来监督iso/ts16949规范的操作和实施，以在全世界形成一个标准和操作完全统一的系统。
iso/ts16949五大核心工具fmea、msa、spc、apqp、ppap；
iso13485医疗器械质量管理体系
iso13485标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（medical device-qualitymanagement system-requirements for regulatory）。该标准由sca/tc221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以iso9001：2000为基础的独立标准。
主要适用于，履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
iso50001认证能源管理体系
iso50001能源管理体系是由iso国际标准化组织的iso/pc 242能源管理委员会进行制定。
该文件主要保证与iso 9001（质量管理）和iso14001（环境管理）保持最大的兼容性。将能源效率纳入管理办法的框架中；更好地利用现有能源消耗资产；制定标准、测量、记录和报告能源强度改进及其预计的对削减温室气体(ghg)排放量的影响；能源资源的透明管理和交流；能源管理的最佳做法和良好的能源管理行为；评估并确定新能源效率技术的实施和其优先顺序；通过供应链促进能源效率的框架；和温室气体排放削减计划有关的能源管理改进。
gb/t29490知识产权管理体系认证
简称ipms，知识产权管理体系认证是指由认证机构证明法人或者其他组织的内部知识产权管理体系符合相关国家标准或者技术规范要求的合格评定活动。
通过认证为建立企业知识产权工作的规范体系，认真贯彻落实《国家知识产权战略纲要》，加强对企业知识产权工作的引导，指导和帮助企业进一步强化知识产权创造、运用、管理和保护，增强自主创新能力，实现对知识产权的科学管理和战略运用，提高国际、国内市场竞争能力。
gjb9001国军标
gjb9001军工产品质量管理体系，是根据《军工产品质量管理条例》(简称《条例》)的要求，在iso9001标准的基础上，增加军用产品的特殊要求编制的。军用系列标准的发布和实施，推动了军工产品质量管理体系建设的迅速发展，促进了军用产品质量与可靠性水平的提高。
ce认证
ce标志是打开欧洲市场的'护照'，ce是'欧共体'的拉丁文缩写，此外ce还有符合欧洲(要求)(conformity with european (demand))之意,因此ce被选用来作为欧盟的产品标志。
不论是欧盟内部企业生产的产品还是第三国家生产的产品，要在欧盟市场自由流通，都必须符合指令及相关协调标准的要求，并且加贴ce标志。这是欧盟法律对相关产品提出的一种强制性要求，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的最低技术标准，简化了贸易程序。
ccc认证
ccc标志的名称为'中国强制认证'(英文名称为'china compulsory certification'，英文缩写为'ccc'，也可简称为'3c'标志。)，认证标志是《目录》中产品准许其出厂销售、进口和使用的证明标记。
中国强制认证(ccc)标志是根据《强制性产品认证管理规定》(中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局令第5号)，国家认证认可监督管理委员会制定，对涉及到的产品进行国家强制执行的安全认证。
强制认证(ccc)共19大类，132种产品被列入第一批强制执行范围内。
商品售后服务认证
属于服务认证类别，是运用《商品售后服务评价体系》标准（gb/t27922），对企业的服务能力进行审核，对服务水平做出评价。
审核后根据评分结果颁发相应的星级证书。售后服务是每一个商家都应该做到的，这个认证主要的用途就是招标会加分，一般大型企事业单位招投标、政府采购等活动会发现有这个认证要求。
企业诚信体系管理体系认证
属于服务认证类别，是运用《gb/t 31950 企业诚信管理体系》对企业信用风险防范、控制和转移的管理技术、业务操作及相关的制度安排进行审核的一种认证服务。
跟售后服务认证一样，诚信也是每一个商家都应该做到的，所以这个认证主要的用途也是招标会加分，也许未来大数据诚信体系建立以后，这个也慢慢就边缘化了。
以上这些就是小编了解到的各种体系，感觉每一行都要涉及到，而且体系认证每年投入也不少钱，希望优秀的企业能认识体系、把体系融入到企业业务中去，真正为企业创造价值！
【第13篇】iso27001信息安全管理体系认证
随着5g的飞速发展，大数据应用的深入发展以及云信息技术在许多领域的广泛实践，数字经济已经历了跨界包容性的大规模扩展。大众信息应用市场的快速发展和国际信息数据的整合与互联，使信息安全进入了一个新的阶段。科学有效地实现组织的信息安全应用和系统环境的安全布局，符合国际信息安全管理水平，实现标准化的管理应用，成为现代企业管理健康实现可持续发展的必要保证。
1、信息安全管理体系
iso27001信息安全管理系统是一个组织用于建立整体或特定范围内的信息安全策略和目标以及用于实现这些目标的方法的系统。
2、信息安全管理体系认证
iso27001信息安全管理体系认证旨在提高组织的信誉，证明数据和系统的完整性，并证明组织对信息安全的承诺。
3、信息安全管理体系的三项原则
iso27001标准基于机密性，完整性和实用性三个原则。内容涵盖以下几个方面：
1.信息安全政策；
2.信息安全组织；
3.人力资源安全；
4.资产管理；
5.访问控制；
6.加密；
7.物理和环境安全；
8.操作安全；
9.通讯安全；
10.系统的获取，开发和维护；
11.供应关系；
12.信息安全事件管理；
13.信息安全中的业务连续性管理；
14.合规性。
【第14篇】iso质量认证体系公司
iso体系太多又很复杂，企业搞不清该做哪个？没关系！今天我们就来给大家挨个解读一下，哪些企业应该做什么样的体系认证最合适。让您的企业不花冤枉钱，也别漏掉需要的证书啦！一起来看看吧!
一 iso9001质量管理体系
iso9001标准是一个放之四海皆准的东西，这并不是说9000标准有多少万能，而是因为9001是一个基础型的标准，是西方质量管理科学的精华，因为生产型的企业适用，服务性行业、中介公司、销售公司等也都适用。因为讲究质量都是共通的。
一般来说，iso9001标准比较适合生产型企业，因为标准中的内容比较好对应，过程对应比较清楚，因此有对号入座的感觉。
销售公司可以分为两种，纯销售和生产型销售公司，如果是纯销售公司，他的产品就是外包或采购的，其产品就是销售服务，而不是应该是产品生产，因此策划过程就要考虑产品（销售过程）的特殊性，这样会比较好策划体系了。如果是生产型的销售企业，中间包括了生产，就应该把生产过程及销售过程都策划进去，所以销售公司申请iso9001证书时就应该考虑自己的产品，与生产型企业区分开。
总的来说，无论企业大小，无论什么行业，目前所有企业都适合做iso9001认证，其适用范围面很广，适合任何的行业，亦是所有企业发展壮大的基础、根基。针对不同行业，iso9001又衍生出不同的细化标准，例如汽车行业、医疗行业的质量体系标准等等。
二 iso14001环境管理体系
iso14001环境管理体系认证适用于任何组织，包括企业，事业及相关政府单位，通过认证后可证明该组织在环境管理方面达到了国际水平，能够确保对企业各过程、产品及活动中的各类污染物控制达到相关要求，给企业树立良好的社会形象。
现在环境保护问题日益受到人们的关注，自从国际标准化组织发布了iso14001环境管理体系标准和其他几个相关标准以来，得到了世界各国的普遍响应和关注。越来越多有注重环境节能的企业自愿推行iso14001环境管理体系。
一般来企业推行iso14001环境管理体系有以下几种情况：
1.注重环境保护：希望通过推行环境管理体系的实施，从根本上实现污染预防和持续改进，同时可以推动了企业开发清洁产品、采用清洁工艺、采用高效设备、合理处置废物的进程。
2.相关方要求：如供方、顾客、招投标等的需求，需要企业提供iso14001环境管理体系认证证书。
3. 提高企业管理水平，推动企业管理模式转变。通过对各种资源的消耗的控制，全面优化本身的成本管理。
总而言之，iso14001环境管理体系是一项自愿性认证，凡是有需求提高的企业都可以推行此项认证来加强企业的知名度，从根本上改善管理水平。
三 iso45001职业健康安全管理体系
iso45001是国际性安全及卫生管理系统验证标准，是原职业健康及安全管理体系（ohsas18001）的新版本，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。
iso 45001职业健康安全管理体系适用于任何组织的职业健康及安全的管理体系标准，目的是通过管理减少及防止因意外而导致生命、财产、时间的损失，以及对环境的破坏。
我们通常将iso9001、iso14001以及iso45001这三大体系一起合称为三体系（又称三标）。
这三大体系标准适用于各行各业，更有些地方政府会给予通过认证企业财政补助。
四 gb/t50430工程施工质量管理体系
任何从事建筑施工工程、道路桥梁工程、设备安装等相关工程的企业，都必须具有相应的资质证明，其中包括了gb/t50430建筑施工体系。
在招标投标活动中，如果您是工程建设施工行业企业，相信您对gb/t50430认证也不陌生，特别是拥有三张证书还能够提高中标分数，提高中标率。
五 iso27001信息安全管理体系
以信息为生命线的行业：
· 金融行业：银行、保险、证券、基金、期货等
· 通信行业：电信、网通、移动、联通等
· 皮包公司：外贸、进出口、hr、猎头、会计师事务所等
对信息技术依赖度高的行业：
· 钢铁、半导体、物流
· 电力、能源
· 外包(ito或bpo)：it、软件、电信idc、呼叫中心、数据录入，数据处理加工等
工艺技术要求高、竞争对手渴望得到的：
· 医药、精细化工
· 研究机构
引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的，它需要全面的综合管理。
六 iso20000信息技术服务管理体系
iso20000是第一个关于it服务管理体系的要求的国际标准，它秉承“以客户为导向，以流程为中线”的理念，并强调按照pdca（戴明质量）的方法论持续改进组织多提供的it服务。其目的是提供建立、实施、运作、监控、评审、维护和改进it服务管理体系(itsm)的模型。
iso 20000的认证适合it服务的提供者，可以是内部的it部门，也可以是外部的服务提供商，包括（但不限于）以下类别：
· it服务外包提供商
· it系统集成商和软件开发商
· 企业内部it服务提供商或it运营支持部门
七 iso22000食品安全管理体系
iso22000食品安全管理体系证书是餐饮行业必备证书之一。
iso22000体系适用于整个食品供应链中所有的组织，包括饲料加工、初级产品加工、到食品的制造、运输和储存、以及零售商和饮食业。
同时也可以用于作为组织对其供应商第二方审核的标准依据，当然也可用于第三方商业认证。
八 haccp危害分析与关键控制点体系
haccp体系是对可能发生在食品加工环节中的危害进行评估，进而采取控制的一种预防性的食品安全控制体系。
该体系主要针对食品生产企业，针对的是生产链的全部过程的卫生安全（对消费者的生命安全负责）。
虽然iso22000和haccp体系都归属于食品安全管理行列，但是在适用范围上有所区分：iso22000体系适用于各个行业，而haccp体系只能适用于食品及其相关行业。
九 iatf16949汽车工业质量管理体系
适合做iatf16949体系认证的企业包括：轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。
不适合做iatf16949体系认证的企业则有：工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，也可以做iatf16949认证。公司的所有管理都应按iatf16949执行，包括汽车产品技术方面。如果生产现场可区分开来，可只对汽车产品制造现场按iatf16949管理，否则整个工厂必须按iatf16949执行。
模具产品生产厂尽管是汽车供应链厂家的供方，但所供产品不是用于汽车上的，因此不能申请iatf16949认证。类似的还有运输供方等。
十 商品售后服务认证
只要是在中华人民共和国内合法经营的企业都可以申请商品售后服务认证，包括制造有形商品的企业、销售有形商品的企业、提供无形商品（服务）的企业。
商品是进入消费领域的产品。商品除了有形的产品外，还包括无形的服务。工业品和民用消费品都属于商品。
有形商品具有外观形式和内在质量以及促销成分，如品质、包装、品牌、造型、款式、色调、文化等。
无形商品包括劳务和技术服务，如金融服务、会计服务、营销策划、创意设计、管理咨询、法律咨询、程序设计等。无形商品一般随着有形商品而发生，也随着有形的基础设施而发生，如航空服务、旅店服务、美容服务等。
所以，凡有独立法人地位的生产、贸易、服务企业都可申请商品售后服务认证。
十一 知识产权贯标
第一类：
知识产权优势、示范企业——要求贯标；
第二类：
2.1：准备申报市、省著名商标、驰名商标的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；
2.2：准备申报高新技术企业、技术创新项目、产学研合作项目、技术标准项目的企业——贯标可作为知识产权管理规范的有效证明；
2.3：准备上市的企业——贯标可规避上市前的知识产权风险，并成为公司知识产权规范的有效证明。
第三类：
3.1：集团化、控股型等组织架构复杂的中大型企业——贯标可以理顺管理思路；
3.2：知识产权风险大的企业——通过贯标可以规范知识产权风险管控，降低侵权风险；
3.3：知识产权工作已经有一定基础希望更加规范的企业——贯标可以规范管理流程。
第四类：
经常需要参加招投标的企业——贯标后可以成为国企和央企采购优先考虑对象。
体系认证很多，但是每一项体系都有最适应的企业类型，因此，对于企业来说不能盲目地申请体系认证，而是结合企业自身的类型和企业特点，挑选最为合适的对企业真正有帮助的认证体系，当企业真正地拥有了某些体系认证，不仅能够有机会获得政府的某些补贴的同时，也能够在企业招标投标的时候提供加分项，为企业提高竞争力！
【第15篇】iso质量体系认证
办理iso9001质量体系认证需要的材料:
1) iso9001质量管理体系认证申请书;
2)质量手册和程序文件;
3)企业产品和服务流程说明书;
4)企业营业执照副本和组织机构代码证的复印件;
5)企业和员工的基本情况。
实施iso9001有什么好处？
竞争优势
iso9001应当由最高管理层领导，确保高级管理层能够对其管理体系采取战略性的做法。我们的评估和认证过程确保业务目标持续纳入您的流程中，我们的工作实践确保您能够实现资产最大化。
改进企业绩效，管理营运风险
iso9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。
吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒
iso9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。
节省资金
相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过iso9001认证的公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。
精简运营，减少浪费
质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。
鼓励内部沟通，提高员工士气
iso 9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。
提高客户满意度
iso9001的“计划、执行、检查、行动”结构确保客户需求得到考虑和满足。
【第16篇】iso9001认证三体系认证
寒冬已至，国科军通将为所有企业送上暖心服务，如有企业对iso三体系还有所不解，国科军通企业服务中心将全阶段提供免费的上门咨询服务。
如今，越来越多的招投标项目要求投标企业具备iso三体系认证资质，国家还多次开展“小微企业质量管理体系认证提升行动”，支持小微企业提升质量管理水平。对于所有企业来说，拥有iso三体系认证证书逐渐成为拓展国内外业务的基本条件之一，国科军通将用三句话带您了解iso三体系是什么，可以做什么。
iso9001质量管理体系，是最常用到的一个体系，也是投标首选。
iso14001环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保能力。
iso45001职业健康管理体系，拥有该项体系证明企业在企业福利，员工保障，安全防备等方面较为完善。
一、iso三体系标准作用
iso9001：质量管理体系，专门针对企业的质量管理，投标首选，很多大客户要求企业必备这项。
iso14001：环境管理体系，针对企业的生产环境，排污，节能环保，企业通过也就达到了绿色节能环保的概念。ohsas18001：职业健康安全管理体系，针对企业的员工健康安全，企业通过说明企业福利，员工保险，安全防备有很好的提高。
二、iso三体系认证目的
1、企业实施iso标准可达到节能降耗，优化成本，改善企业形象。2、强化品质管理，提高企业效益；增强客户信心，扩大市场份额。3、获得iso认证已经成为打破国际绿色壁垒、进入欧美市场的准入证，并逐渐成为组织进行生产、经营活动及贸易往来的必备条件之一。4、优化企业内部质量架构管理化，节省了各个流程的生产服务管理审核的精力和费用。5、在产品品质竞争中永远立于不败之地、有利于国际间的经济合作和技术交流。6、招投标强制性加分项，争取到更多发展机会。
三、申请iso三体系认证必备条件
1、具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；2、按照所申请体系标准的要求建立文件化的管理体系；3、已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核。
四、iso三体系认证对企业的意义
① 强化品质管理，提高企业效益
推行iso9001对于企业内部来说，可按照经过严格审核的国际标准化的质量体系进行品质管理，真正达到法制化、科学化的要求，极大地提高工作效率和产品合格率，迅速提高企业的经济效益和社会效益。
对于企业外部来说，当顾客得知供方已按照国际标准实行管理，并已取得了iso9001质量体系认证证书，且有认证机构的定期监督，就可以确信该企业是能够稳定地生产合格产品乃至优秀产品的信得过企业，从而放心地与该企业订立供销合同，从而扩大企业的市场占有率。
②获得了国际贸易“通行证”
许多国家为了保护自身的利益，设置了种种贸易壁垒，包括关税壁垒和非关税壁垒。其中非关税壁垒主要是指技术壁垒。技术壁垒中，又主要是产品品质认证和iso9001质量体系认证的壁垒。特别是在'世界贸易组织'内，各成员国之间相互排除了关税壁垒，所以，获得认证是消除贸易壁垒的主要途径。
③节省了第二方审核的精力和费用
在现代贸易实践中，第二方审核虽然早已成为惯例，但后来又逐渐发现其存在很大的弊端：
一方面，一个供方通常要为许多需方供货，第二方审核无疑会给供方带来沉重的负担；
另一方面，需方也要支付相当的费用，有时花了钱还达不到预期的目的。惟有iso9001认证可以排除这样的弊端。
因为作为第一方的生产企业申请了第三方的iso9001认证并获得了认证证书以后，众多第二方就不必要再对第一方进行审核，这样，不管是第一方还是第二方都可以节省很多精力或费用。
还有，如果企业在获得了iso9001认证之后，再申请ul、ce等产品认证，还可以节省认证机构对企业的质量管理体系进行重复认证的开支。
④在产品品质竞争中立于不败之地
国际贸易竞争的手段主要是价格竞争和品质竞争。由于低价格销售的方法不仅使利润锐减，如果构成倾销，还会受到贸易制裁，所以，价格竞争的手段越来越不可取。
70年代以来，品质竞争已成为国际贸易竞争的主要手段，不少国家把提高进口商品的品质要求作为限入奖出的贸易保护主义的重要措施。实行iso9000国际标准化的品质管理，可以稳定地提高产品品质，使企业在产品品质竞争中立于不败之地。
⑤有效地避免产品责任
各国在执行产品品质法的实践中，由于对产品品质的投诉越来越频繁，事故原因越来越复杂，追究责任也就越来越严格。尤其是近几年，发达国家都在把原有的'过失责任'转变为'严格责任'，对制造商的安全要求更为严格。
例如，工人在操作一台机床时受到伤害，按'严格责任'法理，法院不仅要看该机床机件故障之类的品质问题，还要看其有没有安全装置，有没有向操作者发出警告的装置等。法院可以根据上述任何一个问题判定该机床存在的缺陷，厂方便要对其后果负赔偿责任。但是，按照各国产品责任法，如果厂方能够提供iso9001质量认证证书，便可免赔。
⑥有利于国际间的经济合作和技术交流
按照国际间经济合作和技术交流的惯例，合作双方必须在产品（包括服务）品质方面有共同的语言、统一的认识和共守的规范，方能进行合作与交流。iso9001质量管理体系认证正好提供了这样的责任，有利于双方迅速达成协议。
⑦有利于企业自我改进能力的提高
对于原来起点较低的企业，iso9001的推行，可能是一场艰苦的改造。如果企业在推行中重视实质的效果，尽可能依靠自身的力量去消化和探索，将获得一种宝贵的自我改进，稳定提升的能力。
对“外”，iso9001带给企业许多新的交流、学习的机会，在“内”，精心策划的推广活动，可以成为前所未有的消除隔阂，增进相互了解的机会，并且可以借此机会消除死角，改变不利发展的积习。
寒冬已至，国科军通将为所有企业送上暖心服务，如有企业对iso三体系还有所不解，国科军通企业服务中心将全阶段提供免费的上门咨询服务。
