iso13485认证标准（16篇）

【第1篇】iso13485认证标准

“医疗器械”是指任何用作诊断、预防及缓解疾病的产品，小至伤口敷料、心脏起搏器，大至牙科椅、维持生命仪器以及体外诊断试剂等。

在大部分国家，都会对这些医疗产品作出规定，以免生产商粗制滥造，危害市民健康安全。不少医疗器械会被放入人体，除了用作检查身体、缓解疾病外，有些还会长期留在病人体内，比如人造髋关节、心血管支架、人造心瓣或心脏起搏器等。

iso 13485标准于1996年出版，名为《医疗器械—质量管理体系—应用iso 9001的具体要求》，其后于2003年改版，名为《医疗器械—质量管理体系—用于法规的要求》，版本为iso 13485:2016。

1. iso 13485的适用范围及规则重点

iso 13485：2016说明了质量管理体系的要求，证明提供医疗器械及相关服务的机构能满足客户及相关法规要求。由于每个国家的法律有所不同，所以iso 13485标准并没有定义详细的法规要求，而是要求医疗机构根据自身情况，自行辨别相关的法规要求，并融入其质量管理体系中。一些医疗产品在个别地区并不会被视为医疗器械，包括：残障人士的辅助器械、含有动物及（或）人体组织的仪器、消毒物质以及进行体外受孕或辅助生育技术的仪器。

iso 13485标准适用于任何参与医疗器械生命周期的机构，由设计、生产、停止运作到弃置，以至储存、分发、安装、维修以及提供相关服务，。在2003年的版本中，iso 13485标准已经依据法规加入基于风险的概念，而2023年新版更加强了这方面的内容。

《iso 14971医疗器械—风险管理的应用》作为与iso 13485互补的标准，描述了如何在医疗器械的整个生命周期中，进行系统化的风险管理。

2. iso 13485:2016有何修改

此次修订iso 13485标准的主要目的是反映的科技发展，以及回应生产商及监管机构日益提升的期望，并推动监管机构、审核机构和医疗器械生产商提升相关要求的透明度，以便互相协调。此标准适用于参与医疗器械生命周期中某个或多个阶段的机构，当中包括设计、开发、生产、储存、分发、安装和维修，以及设计、开发和提供相关活动（如技术支援）。相较于旧版本，新版本加强了质量管理体系与法规要求的互动、标准在产品整个生命周期中的适用范围（如包括该医疗器械的分销商及进口商），于质量管理体系中更广泛地纳入风险管理的原则。

除非有特别指明，否则iso 13485:2016标准的要求适用于任何规模及类型的机构。此外，标准中所有适用于医疗器械的要求，亦同时适用于机构提供的相关服务。

整体而言，新版iso 13485标准将其适用范围扩大到了产品的整个生命周期（由构思到弃置）相关的所有机构，增加与法规要求的配合，以及加强产品在推出市场后的监察（如投诉处理）。

以下列出新版本的主要更新内容：

1.加强管理层的责任，以符合适用的法规要求；

2.在整个产品生命周期中强调风险管理；

3.优化各别适用设施的要求，尤其经消毒的医疗器械的生产，以及关于审定无菌屏障性能的额外要求；

4.加强与法规要求的配合及进行法规文件记录；

5.将标准的适用范围扩大至所有与医疗器械生产商有所互动的机构，包括：参与医疗器械设计、开发、维修及维护的机构，提供原材料、零件或局部装配的机构，合约制造商或提供消毒、物流、测量仪器校准等服务的机构，医疗器械的进口商或分销商；

6.新增对医疗器械设计及开发的要求，考虑其可用性和对标准的使用，并需详细规划该产品的核查、审定、转移以及保存设计和开发活动的记录；

7.统一不同软件应用的审定要求，包括质量管理体系软件、流程控制软件、监察及量度软件等；

8.定义质量管理人员应具备的技能及经验要求；

9.进行培训时需有文件记录，并评估培训的成效；

10.提高对供应商及外判工作的控制；

11.为无菌屏障系统及消毒过程的进行审定；

12.建立与维护医疗科技器械的档案及设计开发的档案；

13.加强产品推出市场后的监察，如投诉处理及提交规章管理报告。

3. 与iso 9001：2015标准的关系

虽然iso 13485:2016标准迟于iso 9001:2015标准出版，但由于iso 13485标准早在2023年之前已开展修订程序，比iso指引中“附件sl”的出版还要早，因此iso 13485标准并非采用“附件sl”内的“高阶架构”及“相同文本”，其条纹架构较贴近iso 9001标准的2008年旧版本。

不过，iso 13485标准在词汇的定义上引用了iso 9001:2015标准（虽然当中iso 9000部分词汇的定义已适应iso 13485标准的规定内涵而作出修改），而iso 13485:2016标准的“附件b”也提供了与iso 9001:2015标准内容的比较。基于iso 13485标准针对的是需高度规定约束的行业，因此，明文规定的要求会比iso 9001:2015标准更多，包括需编写的质量手册及其他文件化程序。

4. 如何过渡至iso 13485:2016

国际认可论坛（iaf）已同意获2003年版iso 13485标准认证的认证机构拥有3年过渡期，因此他们现有的证书直到2023年3月1日仍然有效。

【第2篇】iso9001认证机构

2023年3月29日，在全国认证认可信息公共服务平台查询得知，青岛注册的审核发证机构有效状态的有21家，具体选择哪一家，建议可以自行多考察一下其资质和服务流程及价格等信息。

自行查询途径如下：

认证审核发证机构信息官方公示平台是：市场监督管理总局、全国认证认可信息公共服务平台。

2023年3月29号查询信息来看，青岛的审核发证机构有21家。

查询渠道是：

1、搜索全国认证认可信息公共服务平台

2、点击认证机构信息列表

3、行政区划，选择山东省-青岛市，认证类别选择管理体系认证，点击查询

4、详细查看某一机构信息，点击机构名称即可。

【第3篇】iso9000质量体系认证证书

一分钟了解国家质量管理认证标准质量管理体系认证8.7万 47'

质量管理体系认证

质量管理体系认证是“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”（见gb/t19000—2015/iso9000：2015《质量管理体系 基础和术语》）。

质量管理体系认证是指由取得质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的质量管理体系标准，对企业的质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和质量保证能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。[1]

中文名质量管理体系认证

外文名quality management system certification

适用范围组织机构、企业

简称iso9001

特点它是深入细致的质量文件的基础

【第4篇】iso体系认证多少钱

认证的价格是取决于三个方面的，一、先确定企业的一个性质，是生产性还是销售型的，会需要客户提供营业执照。二、企业的人数，根据企业的社保情况，企业的在职员工和临时员工的人数情况。第三、在行业的一个繁琐程度，公司部门架构和工艺流程，包括设备的一个投放，整个的一个产品管控，这样的话就可以量体裁衣，把整个从进料到出货，从销售到售后，包括前期的研发，整个的形成一个完整的管理体系，所以价格方面要根据企业的一个实际情况，从经营范围入手，由人数界定，包括一个繁琐程度，这样我们才能给到客户一个满意的价格。

【第5篇】iso质量认证体系咨询

如何申请iso9001认证方法如下：

1、第一步，向认证机构提交申请，进行合同评审环节，必要时认证机构应走访企业了解情况。

2、第二步，认证机构确定受理后随即签订合同。

3、第三步，认证老师对管理体系文件进行审查，不合格的企业进行修改，合格即进入现场审核准备。

4、第四步，现场审核，现场审核分为两个阶段，如未通过企业则需重新申请，审核通过则等待审批发证。

5、第五步，获证后需要每年进行监督管理，证书到期则需要进行再认证。

办理iso9001认证条件：

1、拥有身份证明：营业执照或事业单位登记证书。

2、成立时间满足3个月。

3、有正常运营。

4、个别行业需要提供行业许可证（如建筑资质、设计资质等）。

办理质量管理体系认证所需材料：

企业营业执照副本以及组织机构代码证的复印件、企业计量及检测设备的检定报告、特殊岗位的上岗证书、包含质量手册及程序文件在内的一、二、三级文件、企业供销方面的资料、企业人力资源方面的资料、企业简介及现有员工数、管理评审、内部审核、满意度等资料。

【第6篇】iso9001质量认证体系

一、什么是三体系认证

三体系认证又叫三标体系认证或三标一体，包含iso9001质量管理体系、iso14001环境管理体系、iso45001职业健康管理体系。

三体系是以国家相关产品质量法、标准法和计量法等法规和产品标准为依据，通过对企业内部各个环节进行有效运行和管控，以达到人员安全、质量保证、环境保护、顾客满意和企业受益的一种宏观的管理理念。

之所以被统称为“三体系认证”，是因为很多企业都会选择一起做这三个认证，与分开做相比，咨询老师可以统一上门指导，审核老师可以统一进行审核，而且审核的总时间会更短，一方面节约了企业的时间和人力成本，另一方面也降低了企业的差旅费用支出。

三体系认证之间也是存在不同点的，其中最大的不同点，是对象的不同，按iso9001标准建立的质量管理体系，它的对象是顾客；iso45001职业健康安全管理体系，它的对象是员工；iso14001环境管理体系，它的对象是社会和相关方。

二、iso9001认证办理流程，如何快速办理iso9001认证？

iso9001体系申请条件

1.营业执照成立日期满3个月

iso9001体系申请资料

1.营业执照副本

2.许可证资质副本等【若有生产许可资质的企业需要】

3.认证申请书

4.认证合同【一式两份】

5.管理手册

（代办体系认证私聊小编）

三、iso9001认证流程

1. 企业原有品质体系识别、诊断

2. 组建iso9001推行组织

3. 制订目标及激励措施

4. 各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练

5. iso9001标准知识培训

6. 品质体系编写

7. 品质体系大面积宣传、培训、发布、试运行

8. 管理培训

9. 内审员接受训练

10. 若干次内部品质体系审核

11. 在内审基础上的管理者评审

12. 品质管制体系完善和改进

13. 申请认证

14. 认证公司审核

15. 现场审核

16. 纠正措施

17. 批准

18. 注册颁证

19. 完善售后服务

（代办体系认证私聊小编）

【第7篇】质量管理体系认证iso9000

iso9001质量管理体系是被全球认可的质量管理体系标准。iso9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。iso9001为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。

一、认证流程

1.企业原有品质体系识别、诊断；

2.任命管理者代表、组建iso9000推行组织；iso9001认证标志

3.制订目标及激励措施；

4.各级人员接受必要的管理意识和品质意识训练；

5.iso9001标准知识培训；

6.品质体系档编写；

7.品质体系档大面积宣传、培训、发布、试运行；

8.管理培训；

9.内审员接受训练；

10.若干次内部品质体系审核；

11.在内审基础上的管理者评审；

12.品质管制体系完善和改进；

13.申请认证；

14.认证公司档审核；

15.现场审核；

16.纠正措施；

17.批准；

18.注册颁证；

19.完善的售后服务

二、认证所需资料

1.申请组织具备独立法律资格的证明材料（如：已年检的有效营业执照、组织机构代码证）

2.有效期内的许可证、资质证书等（复印件）

3.生产工艺流程图/工作过程简图或工作原理图

4.申请认证的产品简介（包括技术、产量、用途、质量、销售等方面的信息）

5.产品标准清单及名称与产品/过程有关的法律、法规

三、认证周期

按照iso9001标准要求，iso标准体系必须在企业内部运行三个月时间后，第四个月才可申请认证。

但是因为各个企业的原有管理水平不同，转化为iso9001质量体系的时间就不同。从以往的经验看可分为两种情况：

（1）快速拿证的企业：一般是1个月，特殊情况可以加急到20个工作日完成，当然做iso的周期最多的取决于企业的执行于与推行的配合度，以及在推行过程中组织机构是否发生重大变化，相关产品范围是否发生变化等。

（2）全力推行iso认证标准的企业：大约需要3－6个月的时间。前期培训、组织机构设置、文件编写、文件修改大约需要1个月的时间，接着有三个月的运行期间。申请认证、现场审核、认证通过、颁发证书一般一个月左右。

对正在推行或准备推行iso9001认证的企业来说，这或许是一项“复杂”的工程。从制定推行计划到最后拿证，中间究竟有哪些流程，每个流程又要注意什么？“iso管理体系服务平台”搜集整理了推行iso9001的22个步骤，一起来看看吧。

第1步 制定推行计划

推行计划一般包括以下内容：体系诊断（现状调查、识别）、成立iso推行小组并组织相关培训、体系文件结构策划、程序文件编写、质量手册编写、三阶文件编写、体系文件审查发布、体系文件宣传培训、系统试运行、内部稽核培训、第一次内稽会议、管理审查会议、补审（关于内部审核和管理评审）、质量体系完善和改进、认证申请、现场审核、外审不合格项纠正、拿到证书。

第2步 成立iso推行小组

确定小组人员及各成员的职能分工。特别是确定“管理者代表”和“iso推行小组组长”。管理者代表一般由iso9001质量管理体系的实际运作者担任，职位在组织架构图中仅排在总经理之下,管代可兼职。

第3步 组织培训

对iso小组的成员进行培训，由管代或iso推行小组组长对成员进行培训。通过培训宣传，让全公司上下都感受到推行iso现在已经开始，形成一种氛围。同时让成员清楚iso推行过程中所做哪些工作，每个人的工作内容，怎么配合总体进度，遇到问题通过什么途径解决等等。

第4步 体系文件结构策划

策划内容包括：一是确定整个体系文件的编写计划及进度，二是确定质量管理体系文件内容（要编哪些程序，哪些规范，有什么表单等）。一般情况下，已经成立有一段时间的公司，各类表单及流程都已经完善，收集起来即可。但如果刚成立的公司则需全部整套文件进行编写，这样任务很重，最好的办法就是参照同行业中其它企业的体系文件。

第5步 确定条款删减

删减的原则是：不能影响满足客户的要求和保证产品质量的责任。按照标准上话说就是：除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。

第6步 确定文件编写格式

体系文件有几个方面需确定：1. 质量手册、程序文件封面；2.质量手册、程序文件、规范（三阶）的内页格式：包括表头样式、文件层次（目的、适用范围、定义、职责、程序、质量记录、相关文件、附录）、字体格式（包括字体大小、字体类型、行距、首行缩进等）；3.程序文件修订页格式；4.最好的方式是编写一份《体系文件编写导则》，规定好相关内容。

第7步 确立各过程的流程

收集前面所确定的程序文件和规范文件中涉及到的“流程图”，并开会讨论各流程。因为，有些流程是与几个部门都相关的，如果不讨论清楚，后面就有可能出现各部门间相互矛盾，相互之间衔接不上。各流程由相关部门根据其实际运作情况绘制。

第8步 开始编写程序文件

程序文件编写可以统一由比较专业的人员编写或由iso小组提供模板各相关部门负责各自部门的程序文件编写。选择后者的好处是各部门自己做出来的文件，后续在运作过程中好执行，比较切实际。各部门人一起来编，速度当然也可以快些。

第9步 编写质量手册

质量手册的编写时机在不同的企业有不同的做法。一般的做法是先编程序文件，等差不多时再编写质量手册。因为程序文件没定下来，手册中有很多内容是不好确定的。

第10步 编写三级文件

三级文件包括规范文件、标准、机器操作指引、规程等。

第11步 编写、修改四级文件（表单）

对于与其它部门有关联的表单最好相互讨论后再定稿。

第12步 质量体系文件审查、发布

注意以下事项：检查各文件的格式是否符合要求；检查各文件的内容是否符合标准要求；检查各文件之间的是否冲突、关联内容是否衔接得上；对应的表单及相关支撑性文件是否合理；质量手册作为审查的重点。文件发布时严格按照《文件管理程序》进行管理。

第13步 体系文件宣传、培训并试运行

此次培训主要针对体系文件的内容进行。让各部门清楚了解质量管理体系对各活动的规范情况，各种流程具体怎么运作的，特别是通用的程序，如：《纠正和预防措施程序》等。

第14步 iso9001质量管理体系试运行

运行过程中各部门出现的问题要记录、汇总并定期开会讨论，决定是否修改文件或优化流程等。注意：体系试运作过程中出现的修改情况可能比较普遍。所以，在外审时可能会出现有很多种不同格式的质量记录等，这是允许的，因为只是试运行嘛！

第15步 内部审核培训

一般要求内审人员必须有内审证。全公司最少有2个以上的人有内审证。否则整个体系在外审时会认为是”严重不符合“而不被通过。当公司没有2个以上的人有内审证时要及时去处理，可以请教师来厂外训等。如果有2个以上的人有内审证，则在此次的内部审核培训时可由自己公司的人主持，由此可减少公司开支。

第16步 第一次内部审核

内部审核要严格按照《内部审核程序》。具体内容及步骤如下：1、编写年度内部审核计划；2、编写当次内部审核计划；3、分发当次内部审核计划到各相关部门（一般须提前一周时间）；4、编写内部审核检查表；5、实施内部审核（首次会议、现场审核、末次会议）；6、填写内部审核不符合报告及内部审核分布表（包括条款及部门）；7、内部审核结案报告。

第17步 管理评审活动实施

管理评审活动主要包括以下活动：年度管理评审计划（跟年度内部审核计划差不多，只是周期为一年一次，间隔不能大于12个月）、当次管理评审计划、管理评审会议通知单（在做管理评审前一周送达相关部门，以便于其准备相关资料）、管理评审输入报告、各部门运作情况报告、各部门相关质量目标（包括分目标）达成情况统计、管理评审输出报告。

第18步 内部质量体系补审

复审：对内部质量体系审核、管理评审的审核。

第19步 认证申请

在质量体系完善和改进后，运行三个月即可提出认证申请，不同的认证公司有不同的认让申请格式，只要你选择好认证公司，这接下去后面的事情，他们都会合理安排好。

第20步接受外审（包括文件审核和现场审核）

文审一般较现场审核提前，就是把自己公司的质量管理体系文件给认证公司，提交其审核。现场审核前，认证公司会把相关的审核计划发到受审公司，受审公司做好外审准备工作，包括接待等。

第21步 现场审核的不符合项纠正

纠正必须包括：原因分析、纠正、纠正措施等。如果没有严重不符合项，一般情况下纠正的日期是一周到30天时间，即最短是7天后无问题即可拿证。

第22步 拿证

在认证后的4-6周企业即可获得认证机构颁发的认证证书。

提示：以上步骤仅供参考，具体操作根据公司实际情况进行。

【第8篇】iso27001认证的好处

iso27001认证好处

信息安全管理体系标准(iso27001)可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。iso27001是信息安全领域的管理体系标准，类似于质量管理体系认证的 iso9000标准。当您的组织通过了iso27001的认证,就相当于通过iso9000的质量认证一般，表示您的组织信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。根据 iso27001 对您的信息安全管理体系进行认证，可以带来以下几个好处:

引入信息安全管理体系就可以协调各个方面信息管理，从而使管理更为有效。保证信息安全不是仅有一个防火墙，或找一个24小时提供信息安全服务的公司就可以达到的。它需要全面的综合管理。

通过进行iso27001信息安全管理体系认证，可以增进组织间电子电子商务往来的信用度，能够建立起网站和贸易伙伴之间的互相信任，随着组织间的电子交流的增加通过信息安全管理的记录可以看到信息安全管理明显的利益，并为广大用户和服务提供商提供一个基础的设备管理。同时，把组织的干扰因素降到最小，创造更大收益。

通过认证能保证和证明组织所有的部门对信息安全的承诺。

通过认证可改善全体的业绩、消除不信任感。

获得国际认可的机构的认证证书，可得到国际上的承认，拓展您的业务。

建立信息安全管理体系能降低这种风险，通过第三方的认证能增强投资者及其他利益相关方的投资信心。

组织按照iso27001标准建立信息安全管理体系，会有一定的投入，但是若能通过认证机关的审核，获得认证，将会获得有价值的回报。企业通过认证将可以向其客户、竞争对手、供应商、员工和投资方展示其在同行内的领导地位;定期的监督审核将确保组织的信息系统不断地被监督和改善，并以此作为增强信息安全性的依据,信任、信用及信心,使客户及利益相关方感受到组织对信息安全的承诺。

通过认证能够向政府及行业主管部门证明组织对相关法律法规的符合性。

【第9篇】iso9001国际质量体系认证

iso9001质量管理体系是被全球认可的质量管理体系标准。iso9001：2015是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华，推出的最新质量管理体系标准，更加适用于各种类型、各种行业的组织。iso9001为组织提供了一种切实可行的的方法，以体系化模式来管理组织的质量活动，并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去，使产品或服务可持续地符合顾客的期望，从而拥有持续满意的顾客。

获得iso9001证书是一种被认可的标志，有了这张证书，组织无须向特定的顾客证明自己的质量管理能力。而且，其规则是一种国际性的语言。 iso9001作为国际标准化组织（iso）制定的质量管理体系标准，已越来越被全世界各类组织所接受，取得iso9001认证证书已经成为进入市场和赢得客户信任的基本条件。

iso9001质量管理体系产生的背景

1、质量管理的理论与实践发展的产物

随着质量管理的理论与实践的发展，许多国家和企业为了保证产品质量，选择和控制供应商，纷纷制定国家或公司标准，对公司内部和供方的质量活动制定质量体系要求，产生了质量保证标准。

2、国际贸易的迅速发展的产物

随着国际贸易的迅速发展，为了适应产品和资本流动的国际化趋势，寻求消除国际贸易中技术壁垒的措施，iso/tc176组织各国专家在总结各国质量管理经验的基础上，制定了iso 9000系列国际标准。

质量管理基本原则

iso9001质量管理体系是建立于下列八个质量管理原则之上：

● 顾客为关注焦点

● 领导作用

● 全员参与

● 过程方法

● 系统的管理方法

● 持续改进

● 基于事实的决策方法

● 与供方互利关系

iso9001质量管理体系认证的意义

● 推行国际标准化管理，完成管理上的国际接轨

● 提高市场竞争力，以高品质的产品或服务来迎接国际市场的挑战

● 提升组织形象，持续地满足顾客要求，提高顾客忠诚度

● 提高组织的管理水平和工作效率，降低内部消耗，激励员工士气

● 规范各部门职责，变定性的人制为定量的法制，提高效率

● 采取目标式管理，明确各部门的质量目标，规范工作流程

● 通过全员参与的过程，帮助组织的中高层人员理顺管理思路

● 改善观念，树立“以顾客为中心”的意识，提高个人工作质量

● 通过贯彻“基于事实的决策”思想，提高组织的新产品开发成功率，降低经营风险

申请iso9001质量管理体系认证的条件及流程

1、提供企业的营业执照（公司成立需满足3个月）、经营类相关资质。

2、提交认证申请，经机构审批。

3、通过申请后签订认证合同，进入认证办理阶段。

4、企业准备与认证相关文件，整理备案。

5、认监委注册资格老师进驻企业进行审核。

6、机构评审审核老师对企业审核的记录文件。

7、通过认证，企业相关信息上报国家认监委。

【第10篇】iso18001是什么认证

iso9001:2008是*标准化组织（iso）**的质量管理体系标准。该标准吸收*上的质量管理理念，采用pdca循环的质量哲学思想，对于产品和服务的供需双方具有很强的实践性和性。标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、服务组织及其它各类机构导入iso9000并获得第三方认证。通过iso9001质量管理体系认证，已成为组织进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

三标一体是什么

简单来说，iso三体系包含：isoiso9001、iso14001、iso18001（iso45001）体系认证，这体系标准适用于各行各业，全球已有几十万家企业、服务组织及其它各类机构顺利获得第三方认证。深圳万检通介绍：通过第三方机构进行体系认证，已成为企业进入市场和赢得顾客信任的基本条件。

三体系费用：

具体费用看公司有多少人，这个是按人数收费的

申请三体系的条件：

1.营业执照须满三个月

2.生产的产品在ccc 认zeng范围内需提gong ccc 认证，否则 iso 不能体现生产二字

3：环评报告（申请环境体系需提交）

4：员工体检报告（申请健康体系需提交）

【第11篇】iso10012测量管理体系认证

测量管理体系认证

iso10012：2003《测量管理体系——测量过程和测量设备的要求》国际标准，与我国以前建立的计量确认体系和计量保证体系不同，测量管理体系既要保证测量设备的准确可靠，又要保证测量过程和数据的连续受控。建立科学的测量管理体系，是取得“准确、可靠、客观、公正”的测量数据的有力保障，是“质量控制、技术创新、节能降耗、绿色环保、安全健康”的有效控制手段，也是企业指挥生产、监控工艺、检验成品、提高生产质量提供有力的体系支撑。

企业做测量管理体系认证有什么好处

1.招投标加分项

2.政策补助

3.有助于招商引资，融资贷款

4.政府采购具有优先权，享受绿色通道

5.有助于提升企业的美誉度，知名度

6.可以降低企业运营成本

7.拓宽企业的市场占有度

8.贸易结算，节能降耗，质量控制，技术创新，安全环保

什么情况下企业需要办理测量管理体系认证证书

1.客户验厂

2.招标要求

3.政府相关部门考核

4.企业发展需求

企业申请测量管理体系认证流程

测量管理体系认证，首先是建立体系，然后向具备测量管理体系认证资质的认证机构提交认证申请，需准备如下资料：

1、 认证申请书

2、 最新的法律地位证明和具备的资质证明

3、 组织机构图、工艺流程图

4、 覆盖的产品或服务的测量设备(计量器具)台账，有效期内的检定证书、校准证书

5、 管理体系已有效运行3个月以上的证明材料，包括体系发布令、内部审核报告和管理评审报告

企业申请iso10012认证周期要多久

自向认证公司申请，到认证公司审核，颁发证书，全流程30个工作日左右，具体要根据企业规模来定

企业申请iso10012认证有哪些费用

目前，能够获取测量管理体系认证的机构或渠道及其有限，其价格也是要对认证企业进行详细了解和分析后，通过咨询才能计算出大概费用。价格包含咨询费，认证审核费和差旅费，大约在两万三左右

测量管理体系认证分哪几个级别

目前测量管理体系认证分a、aa、aaa三个等级

a是指通过gb/t19022-2003标准内容但不包括7.2、8.3.2、7.3.1、8.2.4条款审核的组织

aa是指通过gb/t19022-2003标准内容但不包括7.2、8.3.2条款审核的组织

aaa是指指通过gb/t19022-2003标准所有条款内容审核的组织

【第12篇】iso27000认证是什么

随着互联网、大数据以及云计算在医疗信息化中广泛应用，其信息安全越来越受到关注。不夸张地说，安全已经成为医疗信息化的根基所在。如何证明所提供的服务是安全可靠、值得依赖的，这对医疗信息化企业而言是一个问题。动脉网也对目前信息化安全部分的重要认证进行了盘点，希望能够有所参考。

信息安全认证是什么，有多重要？

信息安全管理体系（isms，information security management systems）是企业整体管理体系的一个部分，是基于风险评估建立、实施、运行、监视、评审、保持和持续改进信息安全等一系列的管理活动。可用于企业信息安全管理和建设，通过管理体系保障企业全方面的信息安全。

企业通过信息安全管理体系的认证准备工作极为复杂，通常会让企业上下感觉“脱了一层皮”。不过，通过信息安全管理体系的相关认证对于企业来说确实利大于弊。

一般来说，通过信息安全管理体系的相关认证能给企业带来四方面的好处：对内部，它可以显著提升企业的信息安全管理能力，增强员工对信息安全管理的认知，有效防范和控制信息安全风险；对客户，它是国家认可的第三方客观认证证明，让客户对通过认证的企业提供的产品和服务感到信赖和放心；对合作商，它是企业与国际信息安全标准的接轨证明，与通过同类认证的企业合作时可以直接互认对方的信息安全管理水平；对行业，它是信息安全行业内的标杆，既能展示企业信息安全管理水平，也能提升企业品牌形象和行业竞争力。”

企业通过信息安全认证就好比一个初出茅庐的新人通过辛苦的闭关修炼，最终被认可为武林高手。

信息安全变得越来越重要，它的发展过程是什么？

近年来，我国逐步加强了对信息安全的标准制定，并制定了不少政策法规。

在这个大背景下，国家医疗保障局近年来加快推进医保信息化和标准化工作，并在2023年提出将“持续推进标准化和信息化建设”作为年度重点工作，凸显了“个人健康和疾病数据”安全在当前的重要性，“确保数据安全”被提到了前所未有的高度。

提到信息安全，首先要看的就是iso 27001。这是iso 27000系列认证的主标准，类似于iso 9000系列中的iso 9001。

毫不夸张的说，iso 27001是国际上最权威、最严格，也是最被广泛接受和应用的信息安全领域的体系认证标准。组织机构通过iso 27001认证，就表示组织的信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障，能够为用户提供可靠的信息服务。

此外，iso 27017及iso 27018也是目前云服务最为常见的国际标准。

近年来，医疗信息化不仅成为医疗行业发展的重要方向，也是“十三五”国家网络安全和信息化建设重点。在该细分产业中不乏老牌巨头，如东软集团、卫宁科技等，也不乏跨界新秀，比如平安集团旗下的平安医保科技。据悉，平安医保科技作为后起之秀，早在去年年底已正式获得由sgs（通标标准技术服务有限公司）颁发的iso 27017和iso 27018国际安全体系认证。

“结合今年上半年已获得的iso 27001国际信息安全管理体系标准认证，我们（平安医保科技）已经集齐了信息安全领域关键的三重保障，开发及运维水平达到国际认可水准。”平安医保科技对于自身的信息安全水平非常有信心。

动脉网认为，上述认证使得平安医保科技在满足公司业务招投标和日常信息安全管理的同时，更能被国外的投资机构所认可，值得为广大信息企业借鉴。

从开发着手，运维紧跟，知识产权护航，信息安全不能成为“空中楼阁”

毫无疑问，一切安全都是构建在开发基础之上。没有坚实成熟的软件开发体系，所谓安全只能是如空中楼阁一般的幻影。

例如，cmmi（capability maturity model integration），即软件能力成熟度集成模型，是用于衡量企业软件研发能力成熟度和项目管理水平的国际权威标准，被公认为软件企业走向国际市场的通行证。去年10月，平安医保科技收获了其最高等级的cmmi 5级资质，成为平安集团旗下第一家获取cmmi 5级资质的子公司。

同时，该公司早期还通过了软件安全开发三级认证，引入了模化敏捷框架safe4.0，并顺利通过itss运维三级认证，几乎囊括了相关领域的所有认证标准；在知识产权方面，平安医保科技目前累计申请专利近千件，软件著作权近百件，在法律层面保障了信息安全管理体系覆盖的it系统的合法权益。

这些重要认证的通过、研发过程的敏捷转型、知识产权的保证，标志着它在软件研发的过程组织能力、技术研发能力、项目管理能力、方案交付能力等方面都达到了国际领先水平。

领先行业，信息安全助力平安医保科技不断斩获成功

正是由于信息安全的基础保障坚固，能将任何信息泄露的风险、系统安全隐患都降到最低，平安医保科技才能在市场上被政府部委和更多的客户所认可。

动脉网了解到，单去年一年内，平安医保科技的实力就得到了各级医保局的认可。2023年5月，平安医保科技中标国家医疗保障局医疗保障信息平台宏观决策大数据应用子系统、运行监测子系统的建设工程采购项目，为国家医保局开展科学决策和精细化管理提供专业化、系统化的支持，协助国家医保局构建“决策规划-政策执行-运行监测-分析反馈”的管理闭环。随后，又相继中标了青岛市医疗保障局医保监管服务项目、山东省医疗保障局智能监管系统信息化平台项目等，捷报频传。

“截至2023年底，我们的市场已覆盖全国近30个省、200余个城市，为8亿社会公众提供服务。”平安医保科技相关负责人介绍道。

同时，平安医保科技取得的成绩也获得了专业媒体的认可。就在去年底结束的动脉网“2019未来医疗100强”论坛上，平安医保科技继2023年荣膺“2018未来医疗100强中国医疗榜top 100榜首”后，再度荣膺“2019未来医疗100强-中国数字医疗榜”榜首，并摘得“年度创新企业”荣誉称号。

写在最后

近年来，医疗信息化、互联网医疗领域重量级政策和标准频发。尽管这些创新带来了极大的便利，但无论是医院信息化建设、互联网医院还是远程医疗，都不能避开系统安全和数据安全的问题。云时代的来临，更让医疗相关机构保障信息系统和数据的安全性，显得尤为重要。

我们认为，有能力的企业应该持续追求最先进的it技术，如人工智能、区块链、云等，这些代表着先进的生产力。同时企业也应该坚持高标准的相关认证，并重视各项信息安全的管理实际落地。只有这样，企业才能真正为医疗信息化建设行业赋能。

【第13篇】iso27001是什么认证

近几年随着经济发展越来越迅速，很多it行业的企业也更有实力来提升自己的企业，近期，同邦信息科技的小编发现有不少企业都在询问我们iso27001是什么，说明市场对这个认证的需求还是很大的，那今天小编就给大家说一下iso27001认证是什么？

iso27001介绍

该标准于1993年由英国贸易工业部立项，于1995年英国首次出版bs 7799-1:1995《信息安全管理实施细则》，它提供了一套综合的、由信息安全最佳惯例组成的实施规则，其目的是作为确定工商业信息系统在大多数情况所需控制范围的唯一参考基准，并且适用于大、中、小组织。

iso27001作用

信息安全管理体系认证可有效保护信息资源,保护信息化进程健康、有序、可持续发展。当企业通过了iso27001的认证，表示企业的信息安全管理已建立了一套科学有效的管理体系作为保障。

iso27001认证的条件

1、中国企业持有工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》、《生产许可证》或等效文件；

2、申请方的信息安全管理体系已按iso/iec 27001:2005标准要求建立，并实施运行3个月以上。

3、至少完成一次内部审核，并进行了管理评审。

4、信息安全管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到主管部门行政处罚。

综上所述就是iso27001认证的相关信息了，还有什么不懂得问题可以询问我们的业务人员哟，同邦信息科技的业务人员会为您解答！

【第14篇】iso质量认证机构

为大家整理了英国iso认证的机构

最近很多同学都去香港中转，下边给大家整理了几个可以出具 iso证明的医院 大家有需要的收藏

1、cignpost （known as expresstest airport），在希思罗、gatwick都有检测中心，但因为我需要same day result，当天12点出结果那种，gatwick不提供当日的，希思罗有，离gatwick最近的是london victoria，可以从gatwick火车半小时直达。当天出结果价格是89磅，需要11:40am前取完样，还有4小时出结果的选项119磅。

2⃣concepto clinic，在gatwick外面不远处有，希思罗、剑桥牛津、伦敦市中心都有点。当日出结果价格是99磅，需要在10点多之前取完样。还有90min出结果的选项是129磅。这家也有certificate，但是官网又写了，如果飞往香港or jersey，不要定他家的检测❎

3⃣medwyn occupational health，在gatwick外面不远处，in-clinic检测当日出结果是109磅，需要11am前取完样，午夜前出结果。除此以外只有next day的选项了。

还有randox，目前看到很多人说也可以用，但在gatwick没有检测点

~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~~

✅始发国家 登机要求：

1、持有有效护照

2、接种中国香港认可疫苗2针及以上

3、完成疫苗接种证明文件(原件+电子版)

4、持有起飞48小时前pcr核酸检测阴性证明和证明该化验所获iso15189或当地政府承认的文件

5、指定检疫酒店预订房间确认书

【第15篇】办理iso9001认证公司

贸易公司如何办理iso 9001认证贸易公司申请iso认证，贸易公司申请iso9001认证，贸易公司申请iso14001认证，贸易公司申请18001认证。贸易公司可以办 理iso认证么，贸易公司可以申请iso9001认证么？香港离岸公司怎么办理iso9001，英国离岸公司怎么办理iso9001低价为贸易公司申请iso9001认证，离岸公司iso9001认证，香港公司iso9001认证. 业务咨询iso9001系列质量体系被世界上110多个发达国家和发展中国家所广泛采用，使市场竞争更加激烈，产品和服务质量得到日益提高。

事实证明，有效的质量管理是在激烈的市场竞争中取胜的手段之一。iso 9001现执行标准：is时间：机构不同，发证的时间有差异，一般为4-6 周费用：和人数多少有关（优惠进行中。。。）贸易公司申请iso9001认证，离岸公司申请iso9001认证，香港公司申请iso9001认证，与一般工厂申请iso9001有稍许差异，在文件中的人员职位按排方面要写清楚。营业范围要对口。流程：确认合作关系，培训，制定体系文件，审核，发证，后期监审is可按预定的时间，在今年9月发布。如果说is当中最明显的变化，体系所需文件的变化算得上是其中一个，其中取消质量手册和程序文件颇引人关注。

手册和程序文件在推行质量管理体系认证中起到了十分重要的作用。凡是在企业当中参与过贯标认证的人都对些文件有很深的印象。他们打破了一直以来形成了以国家法律企业制度为框架的规则，对规范企业管理起到了积极的作用。但同时也越来越多的遭受到诟病和质疑。最多的就是很多为了认证而认证的企业没能很好的领会文件的意思，把手册和程序文件和企业制度做成两套各自独立的体系，使得“两层皮”的现象愈来愈多，进而很多人也对标准是否有用产生了怀疑。

这种现象iso也注意到了，这次的标准修订，去掉了对体系文件的特定要求，不再把体系的文件叫做“管理手册”、“程序文件”，而是将文件的命名权交给了企业。

标准是这样表述的：组织的质量管理体系应包括：(1)本标准所要求的文件信息;(2)组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息。（注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：a)组织的规模、活动类型、过程、产品和服务;b)过程及其相互作用的复杂程度;c)人员的能力。）标准对文件的要求分成两类，一类是标准要求，另一类是组织认为应该的。更多信息了解请咨询华威检测工作人员！选择我们的安全解决方案，您可以实现：1、降低国际市场准入责任风险2、通过权威第三方认证，快速提升和扩大全球市场竞争力3、解析新全球各国的产品技术法规4、为您提供的技术咨询、评估、检测及认证等一站式服务解决方案深圳市华威检测技术有限公司，助力于您的产品行销全球！

【第16篇】iso20000认证是什么

“iso内审员是指取得了内部质量管理体系审核的一种资格，它只适用于企业（单位）的内部审核，目前质量、环境、职业健康安全管理体系认证已作为企业完善自我管理的一项基本要求，一般内审员资格只有三年有效期，相对于内审员的是国家注册审核员。一般这种资格要经过更为严格的培训考试和实习期，也就是累计审核时间达到一定数量。而且需挂在具有国家认可委认可的具备认证资格的认证机构，可分为兼职和专职。”

岗位职责：

1.开发内部质量审核(包括质量体系审核.过程审核和产品审核)的检查表。

2.开展完整的审核工作。

3.组织并通过所有客户审核和第三方审核（包括iso9000.iso14000.iso18000）。

4.针对内部质量审核和外部审核中发现的不符合项，组织开发有效地纠正预防措施，跟踪纠正预防措施的执行和关闭

任职要求：

1，具有ccaa注册qms.ems.ohsms.食品iso22000.ts1694等各类审核员，中英文审核能力，高级审核员资格，实习审核员通过ccaa全国统一考试。

2，具有多体系审核员优先。

3，熟悉内部质量审核和管理评审流程；

4，擅长组织并引导内部质量审核。

成为一名管理体系国家注册审核员的基本流程

管理体系审核员主要有质量（qms）、环境（ems）、职业健康安全（ohsms）、食品安全（fsms）管理体系审核员，最近几年也有其他一些的体系，比如危害分析与关键控制点（haccp）、知识产权管理体系、能源管理体系、信息安全管理体系等，这几年也比较火，但是企业做的最多的还是qesf这四大体系。

审核员的基本条件：大专以上学历需有8年以上工作经验（毕业后开始计算）和中级以上职称，本科学历毕业4年即可，qes不限专业，有些人认为文科类的专业不能做环境、安全类审核员，这个没有明确要求。因为有很多文科毕业的朋友，后来从事工科类的工作，这些专业性的东西，可以通过后来的工作经验来弥补。注意，工作经验应在拿到毕业证之后取得的，因为有不少朋友工作多年，但一直未取得本科或专科学历，后来进修获得这个学历，拿到毕业证之前的多年工作不算。

另外，食品安全的审核员要求本科以上，必须是食品工程或相近专业，有4年以上食品链的相关行业工作经历，具备2年的食品安全工作经历，因为食品行业专业性强，所以要求会严格一些。

成为注册审核员的基本流程： “参加培训取得培训合格证书--参加全国笔试（认证通用基础和相应认证领域基础）--找挂靠机构--申请实习--参加全国笔试（管理体系认证基础）----转正”，以下按这个流程分别给大家作一说明。

第一步：培训

有的培训机构会举办的现场审核员培训课程，通过培训考试合格取得培训合格证。ccaa认可的培训机构全国有几十家，水平参次不齐，当然证书的有效性是一样的，主要看具体某个课程的讲课老师水平如何，你能不能学到东西。

培训时间一般5天，培训费2500元左右。大家参加培训时，注意地方上很多机构的办班时间普通缩水，大家学下来也没学到什么东西，最多只混到一张“培训合格证”。

各个培训机构也举办考前辅导课程，不过只在考点城市办班，一般在考前3-5天进行，课程一般3天，水平也是参次不齐，一般押不到题，还得靠自己平时积累。图方便的话，也可以参加网络上远程辅导课程，费用也便宜些。

但是新版注册准则，没有要求考试一定需要培训证，所以，现在不培训也可以参加全国考试了，但是，建议新人们还是参加一下培训，能更快的了解这个行业。

第二步：参加全国笔试

根据中国认证认可协会（ccaa）对考试改革后的安排，每年都有两次全国笔试，一般安排在5月和11月，但是最近这两年因为疫情影响，时间不是太确定。考点现在安排的也比较多了，一般各省会城市都会有安排，但是也要看疫情影响。考试报名一般提前一个多月通知，大家注意关注ccaa官方网站笔试版块发布的考试信息。

考试报名在奥鹏网，在报名通知上会有说明，报名时需要电子版照片，将来打印在准考证上。一个标准总共考3科（认证通用基础、相应认证领域基础、管理体系认证基础），如果你想注册多体系，其中认证通用基础和管理体系认证基础只需要考过1次即可。一科80元的报名费，累计3科全部通过为考试通过。报名费通过网上银行支付，你要是没有开通网上银行，用别人的网上银行帐户也可以支付。

考试分为认证通用基础、相应认证领域基础和管理体系认证基础共3科，每科2个小时。试题内容一般不会超出考试大纲的范围。每个科目都是以认证标准为核心，改革后考试的通过率已经很低了，我们机构的审核员参加了这么多次的考试，考过的寥寥无几。国家现在也在提高审核员的门槛，不下功夫学习标准和法律法规是不太可能通过考试了。

新版注册准则要求，实习审核员申请人应在申请注册前 5 年内通过“认证通用基础”考试，且在申请注册前 3 年内通过 “相应认证领域基础”考试 。通过后才能注册成为实习审核员。

审核员申请人应在申请注册正式审核员前 3 年内通过“管理体系认证基础”考试。通过后才能注册成为审核员。

考试结束一般45个工作日后，ccaa会在官方网站笔试信息版块上公布通过人员名单，上面有你的名字你就过关了，具体的分数不会公布。可以在ccaa-ccaa官方微信里查询具体成绩。有时有同名同姓的，注意“准考证号”是否相符。

第三步：申请实习

通过认证通用基础和的相应认证领域基础考试后，你就可以申请实习审核员了，不过申请实习前需先联系认证机构挂靠，根据各人情况，一般挂靠机构还是容易找的，毕竟各个机构也是需要做人才储备。各大认证机构在各个省会城市都有分支，直接与分支机构联系即可。具体认证机构查询。从最近几年的情况看，审核员市场供大于求，各认证机构招聘实习审核员时可能会有附加要求，比如你自己拉的客户才能去实习，再比如交实习费用等等，所以大家在找挂靠机构的时候一定要问清楚了！

现在关于注册的事情都可以在ccaa3.0注册系统里完成了。注册后一般2个月左右会有结果，结果会在ccaa网站注册公告版块上公告，你也可以在ccaa3.0注册系统中查询。注册的时候需要提供的身份证、学历/学位证明、工作证明等必须得是真实的，现在认监委查学历造假、工作证明造假查的很严格，每年都有不少审核员被查到，终身不得从事审核员行业！

公告后就可以参与实习，现在的实习审核员第一天实习就开始干活了，以前还有几次观摩的机会，现在基本实习就得干活，如果遇到好的老师指导，你可以快速的提升审核能力，但是现在很少有人会掏心掏肺的教你了，毕竟大家都挺忙的，所以你自己就得多下功夫学习。实习4个初审或再认证项目并且满20个人天，经见证合格后，如果通过了管理体系认证基础的考试，就可以办理转正了。

第四步：转正式审核员

转正申请也是在ccaa网站上进行，还是原来的步骤，进去后会看到你原来已经提交的实习申请资料，直接生成文件，打印出来，附上你每次的实习证明记录，报到挂靠机构去处理。一般都没什么问题，只要实习人天够，转正很快就下来了，也是1-2个月。公告上如果有你的名字，你就是正式审核员了。

其实成为了正式审核员才是万里长征的第一步，之后你需要不断的学习行业知识，以及要审核的企业所处的行业知识、产品知识等，审核员也是个活到老学到老的行业。如果你的专业性不强，以后审核的时候你只能审非专业条款了。

总结，看到以上四步，最重要的是参加全国统一笔试过关，然后就是找个合适的挂靠机构，相信你这些都不是问题。

关于国润认证：

一、专业快速办理aaa信用证书（3个工作日可拿证）：aaa级企业信用等级、aaa级资信等级证书、aaa级重合同守信用企业、aaa级质量服务诚信单位、aaa级诚信供应商、aaa级诚信企业家、aaa重质量守信用企业、aaa重服务守信用企业等。（双网查询地址：中国招标投标网、全国企业诚信公共服务平台）

二、专业提供企业六大体系认证咨询及代办服务（28天可拿证）：iso9001企业质量认证 、iso14001环境管理体系认证、 iso18001职业健康体系认证、iso50001能源管理体系认证、iso2000信息技术体系认证、iso27001信息安全体系认证、iso13485医疗器械质量体系认证等。

三、提供各类企业荣誉证书办理咨询及代办服务，所有证书均为正规机构办理，证书网上可查，助力企业在投标、竞标中获得头筹。

四、可办理国际版体系认证，较快2天下证，可应付加急投标使用。

五、为您解决投标中缺失的各项资料（商务评分、技术评分均可解决），助力您满分拿下项目。

六、我公司对接30多家认证机构，可以办理的认证项目如下：

iso9001质量管理体系认证

iso14001环境管理体系认证

iso45001（ohsas18001)职业安全健康管理体系认证

iso/ts16949汽车行业质量管理体系认证

iso13485医疗器械质量体系认证

qc080000有害物质管理体系认证

iso20000/iso27001信息技术服务、信息安全管理体系

iso22000食品安全管理体系认证

haccp安全与危害关键控制点认证

其他认证

信誉评级类

企业信誉等级证书

资信等级证明

重合同守信用证书

质量服务信誉证书

aaa级诚信经营示范单位

诚信企业家证书....