【第1篇】医疗器械融资租赁公司
经济导报记者 韩祖亦
步长制药（603858）17日晚间公告称，公司控股子公司及全资子公司投资设立的子公司天津步长健康产业融资租赁有限公司，已取得了天津市滨海新区市场监督管理局核发的营业执照，注册资本3000万美元，法定代表人薛人珲。
公告显示，该公司经营范围为融资租赁业务（仅限医疗器械类）；租赁业务（仅限医疗器械类）。
【第2篇】医疗器械的融资租赁
文| 联盟菌 来源| 医疗器械经销商联盟
广东南沙自贸片区融资租赁业务监管又添新政。
近日，《中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发，在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。
在自贸试验区、粤港澳深度合作示范区内假定企业符合准入条件，不再办理许可审批，企业凭“一照一码”营业执照直接经营，最大限度减少审批发证。
在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营，无疑迎来大放开！
改革前，企业按规定须办理《医疗器械经营许可证》，执行与普通医疗器械经营企业基本一致的监管要求。融资租赁企业作为设备抵押贷款的出租方，增加了不必要的人员、设施、管理成本。
改革后，在示范区内的试点企业作出合格假定承诺后，即可凭营业执照记载的经营范围直接经营，无须再办许可。”
医疗器械的进货查验、销售记录、运输贮存和使用管理等责任，通过签订三方医疗器械质量安全管理责任协议的方式，明确由医疗设备供应商和承租人（医疗机构）来承担，设备供应商具备经营许可资格即可。
医疗器械融资租赁审批监管放开，这已经不是首例。
今年2月，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》(以下简称《意见》)。
据介绍，新出台的《意见》根据融资租赁的行业特点制定，将对融资租赁企业提供更多便利。
首先，优化审批管理。对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的市场监管部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。对申请备案的，市场监管部门当场核对企业提交材料的完整性后，即可发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。
其次，该政策便利企业进行许可申请或备案，住所登记在自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。与非融资租赁企业申请的医疗器械经营许可证或备案相关规定相比，该政策对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。
而纵观全国，国务院在11月23日发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，已经明确卫生健康行政部门对11个自贸试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。
相信在大型医疗设备融资租赁审批方面，全国自贸区预计可能也会逐步放开！
大型医疗设备不同于药品领域，每个细分市场容量较小，但专业壁垒极高，在研发、专业学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，医疗机构对医疗设备需求量巨大，单纯依靠自有资金难以完成，目前租赁业务渗透规模尚小。
截至2023年底我国医疗设备融资租赁投放额度仅占当年医疗设备销售总额不到10%，而依靠厂商系或独立系等专业租赁公司，美国通过融资租赁方式更新医疗设备的比重已高达80%。所以，我国医疗设备行业融资租赁需求前景广阔。
公开资料显示，2023年，我国医疗设备市场规模达到2489.42亿元，相比上年同比增长16.18%。同年医疗设备融资租赁额为858亿元，渗透率高达到了34.5%。
未来随着政策的放开，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。
【第3篇】医疗器械融资租赁流程
1、二类医疗器械备案是什么？自2023年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。
接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证）。
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：xx食药监械经营备xxxxxxxx号。其中：第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称，第二位x代表所在地设区的市级行政区域的中文简称，第三到六位x代表4位数备案年份，第七到十位x代表4位数备案流水号。
2023年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2023年6月1日前已受理第二类医疗器械经营许可申请的，受理的食品药品监督管理部门通知企业按照新规定办理备案。
经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监械〔2011〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
2、为什么要办理第二类医疗器械备案
我们国家按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理：经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。
取得医疗器械经营备案凭证后，企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械
3、办理第二类医疗器械备案流程
一、深圳如何办理二级医疗器械备案？
1.网上开淘宝店，拼多多店，京东，天猫店如何办理第二类医疗器械备案，第二类医疗器械网络备案?
2.注册深圳公司二级医疗器械备案所需资料有哪些?
3.深圳市第二类医疗器械备案(实体、淘宝、jd.com、天猫有哪些规则?
4.2023年深圳二级医疗器械最新备案流程?
经营第二类医疗器械备案需要什么要求?
对于已办理二级医疗器械备案的淘宝企业，还需要进行医疗器械网上销售备案许可或公示;否则产品全部下架!本公司目前渠道快，收费合理;为您解决备案问题;避免产品下架风险;需要网上销售备案的朋友赶紧联系我!离线销售与在线销售同时进行，申请二级医疗器械备案网上销售。
第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗器械。
二、医疗器械许可范围:
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申请《医疗器械经营企业许可证》。除国家食品药品监督管理局另有规定外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或者医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或者《医疗器械生产企业许可证》中记载的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，医疗器械生产企业销售产品范围以外的医疗器械产品，必须申请《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限于经营第二类或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜和护理液。
三、第二类医疗器械需要准备的材料以及办理流程
1.医疗器械经营备案表。
2.营业执照(只能以公司为主体)和组织机构代码证复印件。
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职务证明复印件。
4.组织机构和部门设置说明。
5.业务范围和业务模式描述;
6.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、产权证明文件或租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
9.经营者许可证明书。
10.其他证明材料(如经营体外诊断试剂，根据申请体外诊断试剂的经营标准，提供医学检验人员和冷链设施设备等附加材料)。
【第4篇】医疗器械融资租赁模式
日前，《广州市营商环境综合改革试点实施方案》（以下简称《方案》）正式印发，提出43项具体改革措施，其中要推动南沙自贸片区营商环境改革走在全国前列，并提出力争实现建设工程项目审批时限全国最短、在全国率先实现企业“一照一码走天下”、打造口岸通关便利化的全国样板等具体要求。
在自贸试验区、粤港澳深度合作示范区内假定企业符合准入条件，不再办理许可审批，企业凭“一照一码”营业执照直接经营，最大限度减少审批发证。
在大型医疗器械融资租赁的审批上，南沙自贸区试点的医疗器械融资租赁企业无需再办理《医疗器械经营许可证》，只需要按照营业执照记载的经营范围直接经营，无疑迎来大放开！
改革前，企业按规定须办理《医疗器械经营许可证》，执行与普通医疗器械经营企业基本一致的监管要求。融资租赁企业作为设备抵押贷款的出租方，增加了不必要的人员、设施、管理成本。
改革后，在示范区内的试点企业作出合格假定承诺后，即可凭营业执照记载的经营范围直接经营，无须再办许可。”
医疗器械的进货查验、销售记录、运输贮存和使用管理等责任，通过签订三方医疗器械质量安全管理责任协议的方式，明确由医疗设备供应商和承租人（医疗机构）来承担，设备供应商具备经营许可资格即可。
医疗器械融资租赁审批监管放开，这已经不是首例。
今年2月，厦门自贸片区管委会、厦门市市场监督管理局和厦门市卫计委联合出台《关于福建自贸试验区厦门片区大型医疗器械融资租赁监管改革的若干意见》(以下简称《意见》)。
据介绍，新出台的《意见》根据融资租赁的行业特点制定，将对融资租赁企业提供更多便利。
首先，优化审批管理。对申请大型医疗器械融资租赁经营许可的，压缩审批时限到法定时限的35%以内。受理许可申请的市场监管部门应当自收到申请材料之日起10个工作日内对申请材料进行审核，并进行现场核查。对申请备案的，市场监管部门当场核对企业提交材料的完整性后，即可发放第二类医疗器械融资租赁经营备案凭证。
其次，该政策便利企业进行许可申请或备案，住所登记在自贸片区内的融资租赁或者金融租赁企业可以直接向企业经营场所所在地的区市场监管部门申请医疗器械经营许可和备案。与非融资租赁企业申请的医疗器械经营许可证或备案相关规定相比，该政策对从事大型医疗器械融资租赁企业在仓库方面没有具体的要求。
而纵观全国，国务院在11月23日发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》，已经明确卫生健康行政部门对11个自贸试验区内的社会办医疗机构配置乙类大型医用设备实行告知承诺制。
相信在大型医疗设备融资租赁审批方面，全国自贸区预计可能也会逐步放开！
大型医疗设备不同于药品领域，每个细分市场容量较小，但专业壁垒极高，在研发、专业学术推广、售后服务等方面各领域间有较大跨度。在高值耗材、诊疗设备，诊断试剂等领域，医疗机构对医疗设备需求量巨大，单纯依靠自有资金难以完成，目前租赁业务渗透规模尚小。
截至2023年底我国医疗设备融资租赁投放额度仅占当年医疗设备销售总额不到10%，而依靠厂商系或独立系等专业租赁公司，美国通过融资租赁方式更新医疗设备的比重已高达80%。所以，我国医疗设备行业融资租赁需求前景广阔。
公开资料显示，2023年，我国医疗设备市场规模达到2489.42亿元，相比上年同比增长16.18%。同年医疗设备融资租赁额为858亿元，渗透率高达到了34.5%。
未来随着政策的放开，医疗设备行业融资租赁的渗透率将进一步提高。
【第5篇】医疗器械融资租赁企业
在真实世界中，医疗器械是可以租赁的。此处的“可以”，既指法无明文禁止即可为，又指在商业上具备可操作性。
当然，并不是所有的医疗器械都适合租赁，植入或一次性使用的医疗器械显而易见地不合适，可重复使用的低值器械没有租赁的必要，动辄上千万的大型医疗设备，如核磁共振、ct等，采购频次少，设备配置受制于配额管理，医院也可能申请享受进口免税政策。按惯例，公立三甲医院多为直接采购，较少采用租赁。
但总有几种器械，由于其独特的商业和技术特性，因缘巧合地成为了医疗器械租赁市场的主流选手。
ct球管租赁
ct机里的x射线管组件，俗称“球管”。球管为ct机提供x射线源，一般不能通用，特定品牌的ct机必须安装其配套的原装品牌球管。国际知名品牌ct的球管配件价格一般占整机价格的20%左右，二次配置的成本昂贵。一个球管的使用寿命往往根据其产品更新迭代的技术、质量、使用频率（或总秒数）、维保水平的不同而波动变化，用好了几年都能用，运气不好则一年不到就要换。在ct整机原装球管报废后，二次配置的球管寿命长短不容易准确预测，这也给作出稳定而准确的医疗机构采购预算产生障碍。报废旧球管采购安装新球管，如果无法做到无缝连接，就会影响临床应用的持续性。
针对上述问题，球管租赁应运而生。由于球管寿命与其开机扫描秒数直接相关，其租赁费多用n元每秒次进行计算，租赁期为设定的一个总时长，在租赁时长内，不论球管因故障等任何原因而需要更换，在租赁期内，出租方都要保障随时有ct机球管可供临床使用。而按n元每秒次计算租金的方式也可以让医疗机构能够根据患者就诊规模提前合理规划预算。在球管租赁模式下，尽管医疗机构可能需要付出比球管购置成本更高的总投入，但球管租赁的租金分期支付，可以起到类似融资的作用，此外，还可以提供稳定的临床应用和可预期的预算。类似于远期结售汇产品，锁定远期汇率的企业并不指望通过汇率波动赚钱，其更多的是希望通过锁定汇率来确保企业正常的业务利润率，避免主营业务利润被汇率市场蚕食。
体外诊断设备租赁
另一种比较多见的租赁器械是体外诊断领域的临床检验仪器。其能够成为医疗器械租赁市场的主角之一有以下几种原因：
从医院采购预算角度来看，体外诊断的临床检验仪器根据其不同的类别和型号，市场价格从几十万到几百万不等，这个价格区间和大型医疗设备相比低了几个级别，未必能达到集全院资源予以特别支持的地步，但和普通的医疗器械比又贵了很多，可能医院一下子也没有这么多的预算直接购置，以定期支付租赁费的方式降低使用体外诊断设备平台的资金门槛自然而然地成为了一个可选项。
从销售流向来看，医疗器械进院后的去向大致可以分为两类：一类的最终买方是患者，无论自费、商业保险还是医保付费，此等器械的最终用户是患者，所有权最终转移至患者处，如支架等植入类器械、导管敷料等一次性使用器械，这些器械的价格几乎都可以在患者的医疗费用清单里找到。在这种模式下，无论是否加价，医院更像是一个叠加了诊疗行为的器械转售方。为行文方便，我们暂且称之为“医院转售类”器械；而另一类的最终用户是医院，器械在销售进院后转为医院的固定资产并开始计提折旧，所有权也归医院，如大型影像设备，体外诊断设备平台等。医院实际上是此类器械的最终买方和实际使用方，我们不妨称之为“医院自用类”器械。显然，“医院自用类”器械更占用医院的现金流，公立医院在一定程度上又不鼓励举债经营，将“医院自用类”器械转为租赁就自然而然地成为了一个解决医院现金流问题的商业方案。
从器械产品的使用特性来看，体外诊断设备需要搭配试剂等耗材方能临床使用，设备是一次性投入，试剂等耗材则需要根据临床的使用量反复多次购买。试剂等耗材的选择也不是任意的，取决于配套设备型号、检测项目、可选择的通道、品牌关联等各种因素，某些设备只能配套使用同品牌试剂，这也导致在购买设备的同时就需要决定后期耗材的选择。这种产品组合使用的特性意味着谁家的设备进入了医院，谁家的配套耗材在后期采购中就会占有先天的优势。“低首付”“分期付”的租赁模式则可以帮助设备平台更容易地进院。
体外诊断临床仪器租赁的出现和发展也和近年来国家大力查处免费投放医疗器械有关。“免费投放”曾经一度是医疗器械经营企业攻克设备进院难题的法宝，免费投放指的是企业保留投入器械的所有权，医院免费获得器械的使用权。为什么企业愿意以免费投放的方式将高值医疗器械的使用权赠送给医院呢？原因就在于前文提及的设备与耗材配套使用的特性，设备免费进院后医院自然要购买配套的耗材，而耗材又是与患者数量和检测频次直接相关的，优质的公众医院不缺病人，羊毛出在羊身上，企业自然愿意以短期的设备投入换取长期耗材供应的权利。
但是，根据1993年版的《反不正当竞争法》和《国家工商行政管理局关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》中的相关规定，向交易相对方赠送财物以换取销售商品视为商业贿赂。尽管2023年修订的新版《反不正当竞争法》中剔除了交易相对方作为受贿方的规定，但根据目前的司法实践和国家政策导向，向医院“免费投放”设备捆绑销售试剂耗材的商业行为仍然被定性为商业贿赂。在此种执法大背景下，有合规要求的医疗器械经营企业纷纷选择战略性放弃“免费投放”模式，转用租赁。
如上所述，医疗器械租赁模式在市场上真实存在，符合市场需求，但长期以来，也面临着不少的法律监管挑战。
立法缺位
医疗器械租赁在我国的医疗器械立法体系中几乎缺位，本次医疗器械的最高立法修订《医疗器械监督管理条例》（2021版）对于租赁仍然只字未提，《医疗器械经营监督管理办法》（2017修正）第六十二条规定“医疗器械经营是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等”，该定义明确 “购销的方式”为经营的方式，但并未承认租赁也属于医疗器械经营行为。《医疗器械经营质量管理规范》（gsp）的全篇规定也是建立在医疗器械“购销的方式”的基础上，对租赁只字未提。
国家食品药品监督管理局在2004年颁布的《关于租赁医疗器械有关问题的批复》（国食药监市[2004]20号）中明确“租赁经营是经营的一种形式”。据此批复， 医疗器械租赁的出租者应依据《医疗器械经营监督管理办法》取得医疗器械经营的许可或备案。
但是，这里出现了一个相当细微的问题：该批复并未明确经营企业的经营许可（备案）或其营业执照的经营范围中是否必须载明“医疗器械的经营性租赁服务”或类似的字样。如果不载明，是否意味着相关企业就不具备租赁医疗器械的主体资质？
以上海为例，上海市食品药品监督管理局曾于2023年颁布《关于医疗器械经营许可审批事项的补充通知》（沪食药监流通[2009]679号），该通知明确“对于已经工商部门注册的经营性租赁企业，可审查企业法人营业执照中经营范围是否含有租赁的内容”，并要求经营性租赁企业在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中注明“租赁经营”字样。然而，在实务操作中，很多地方的监管机构目前已不再要求在《医疗器械经营许可证》或《备案凭证》中特别注明“租赁经营”，医疗器械经营方式仅区分零售和批发两种方式。这就导致了实务中，即使医疗器械租赁企业希望在其《医疗器械经营许可证》中加入租赁字样，也无法实现。
我们认为，经营性租赁属于医疗器械零售或批发的题中应有之义，如果是面对医疗机构b端的经营性租赁行为，医疗器械经营许可证中的经营方式为批发，那么营业执照经营范围中载明“设备租赁”等类似字样就应能够满足主体资质要求。
经营性租赁和融资租赁
根据法律监管要求的不同，医疗器械租赁分为经营性租赁和融资租赁两大类。经营性租赁医疗器械指的是普通意义上的租赁，法律关系涉及出租方（医疗器械经营企业）和承租方（医疗机构）两方。出租方将医疗器械出租给医疗机构并收取租金，通常是出租医疗器械的品牌厂商或经销商，他们在出租器械的同时为承租的医疗机构提供出租医疗器械的售后服务，供应配套耗材。融资租赁医疗器械通常包含三方关系，即医疗器械供应商，融资租赁公司和医疗机构，融资租赁公司（出租方）根据医疗机构喜好针对医疗器械品牌和型号选择供应商，并向医疗器械供应商全款购买医疗器械，转而提供给医疗机构租赁使用。在租赁期结束，所有费用结清的情况下，出租的医疗器械所有权将转为医疗机构所有，融资租赁关系一般同时具有融资和融物的属性。
经营性租赁的出租方基本上是产业经营者，出租方的主业是经营医疗器械，在获得医疗器械经营许可或备案后即可从事租赁业务；融资租赁公司的主业是融资租赁，而非经营医疗器械，融资租赁公司须取得银监会或商务部所颁发的融资租赁牌照后方可以提供融资租赁服务。如果租赁物为医疗器械，根据国家食品药品监督管理局《关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见》（国食药监市[2005]250号），“融资租赁医疗器械是经营行为，就必须按照《医疗器械监督管理条例》及相关规章的规定，办理《医疗器械经营企业许可证》后方可从事经营活动”，融资租赁公司应同时取得医疗器械经营许可或备案。
经营性租赁和融资租赁的商业动因不同，经营性租赁的出租方不太关心租金本身，更关注租赁器械配套耗材的后续进院销售，租赁是手段，配套耗材销售是目的，经营性租赁体外诊断设备有轻租费，重服务和配套耗材的特点。融资租赁公司名为租赁，实为提供融资，其更关心租金和手续费的回款，租赁器械的售后服务或耗材提供一般仍由厂家（或授权经销商）完成。
融资租赁实践中出现较多争议的是融资租赁公司不具备医疗器械经营许可（或备案），一旦出现经济纠纷，作为承租方的医疗机构通常会以出租方不具备医疗器械经营许可违反行政法规的强制性规定为抗辩理由，要求认定租赁合同无效。《最高人民法院关于审理融资租赁合同纠纷案件适用法律问题的解释（2014）》第三条规定“根据法律、行政法规规定，承租人对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，人民法院不应仅以出租人未取得行政许可为由认定融资租赁合同无效。”2023年1月1日生效的《民法典》将此规定上升到基本的民事法律层面，第七百三十八条作出几乎一样的规定“依照法律、行政法规的规定，对于租赁物的经营使用应当取得行政许可的，出租人未取得行政许可不影响融资租赁合同的效力。” 第一百五十三条规定“违反法律、行政法规的强制性规定的民事法律行为无效。但是，该强制性规定不导致该民事法律行为无效的除外。”根据上述规定，除非个案中有其它情节，司法实践普遍认为是否具备医疗器械经营许可（备案）属于行政管理之范畴，属于管理性之要求，而非效力性的，缺失行政许可并不影响融资租赁合同的有效性。
有些经营性租赁纠纷与“名为租赁，实为科室外包”、“名为租赁，实为投放”等违法行为纠缠在一起。在民事争议层面，行政违法是否必然导致民事行为无效是一个争议问题。在《民法典》生效之前，某些法院依据《合同法》第五十二条第四项认为上述行政违法行为损害社会公共利益，导致租赁合同无效；但也有较多的法院并不将行政违法作为租赁合同无效的考量因素，根据合同约定按有效合同进行审理。《民法典》生效之后，“损害社会公共利益”导致合同无效的规定已被剔除，针对医疗器械租赁合同混合型纠纷，行政违法归行政监管机构处罚，合同纠纷按有效合同审理可能将成为一个大趋势。
独立注册单元
体外诊断设备和耗材属于分别独立注册的医疗器械。通俗地说，设备和耗材最少需要两张注册证，这个是清楚的。实践中，比较多争议的是作为医疗器械整机一部分的部件在售后销售中是否需要单独注册的问题。
2004年版的《医疗器械注册管理办法》（已于2023年10月1日废止）曾经有这样一条规定：“以整机注册的医疗器械，其医疗器械注册证书附表中的‘产品性能结构及组成’栏内所列出的组合部件在不改变组合形式和预期用途的情况下单独销售的，可以免于单独注册”。根据此条款的字面意思，整机注册的医疗器械的组成部件可以在未单独注册的情况下进行单独销售，售后维保阶段对于损坏或消耗报废的部件进行替换式维修是此条款的典型应用场景。
然而，实践监管未必如此。药品监管机构会以不时颁布分类界定通知的形式对各种较难分类的产品进行界定，包括整机组成的部件或耗材。例如2007年《国家食品药品监督管理局关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知》中的第三十六项规定血气分析仪用的两种部件耗材，血气分析仪用电极和血气分析仪用电极膜，均应作为ⅱ类医疗器械管理，这就意味着血气分析仪的厂商或分销商为售后维保的目的销售的电极或电极膜应首先进行单独的注册方能在售后进行单独销售。换而言之，上述规定的实际应用被调整为：整机的组合部件可以免于单独注册还应满足另一个前提条件，即该部件应未被药品监管机构要求作为独立的注册单元进行注册。
ct机的x射线球管属于要求单独注册的组件，未经注册进行销售，或者是有注册，但球管来历不明，规格不符，例如进口水货，可以兼容使用但并非原厂配件，低配版替换高配版等情形均有可能被监管机构认为是“经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。
2023年版的《医疗器械注册管理办法》索性删除了原“可以免于单独注册”的规定，仅允许“医疗器械注册证中‘结构及组成’栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。”
从使用单位的角度来说，如果购买非原厂的部件进行维修替换，有可能导致整机的构成不再符合原注册要求，导致整机成为未依法注册之医疗器械。《医疗器械监督管理条例》第四十条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条规定：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”
除上述监管问题外，原厂和非原厂部件选择问题的实质是整机制造商和第三方供应商的利益之争。作为终端用户的医院希望以更低的成本解决大型医疗器械维修保养问题，整机原厂制造商希望终端用户能够持续购买原厂配件，第三方供应商看到了商机，通过供应第三方兼容性配件以满足市场需求，但同时对整机原厂制造商的利益构成了直接挑战。2023年新颁布的《医疗器械临床使用管理办法》第二十条规定“医疗器械需要安装或者集成的，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位、医疗机构负责医学工程工作的部门依据国家有关标准实施。”此条规定是否有进一步限制医院选择第三方供应商安装非原厂配件的可能，有待继续观察。
二手医疗器械
租约到期或提前解除后，原出租的医疗器械将被出租方收回，如果收回的医疗器械的注册证和生命周期均在有效期限内，且出租方能保障二次使用的安全，收回的医疗器械是否可以被再次用于临床，这其实是一个如何处置二手医疗器械的问题。二手医疗器械在我国的医疗器械监管体系中一直以来立法不明，语焉不详，本次新修订的《医疗器械监督管理条例》（2021版）也仍然未予以明确。对二手医疗器械监管的历史变迁感兴趣的读者可以关注我们的《医疗器械监督管理条例》系列文章《二手医疗器械和无法可依》（编号#md02）。
结语
医疗器械租赁由于其出租标的、租赁关系甚至融资属性的特点在实践中产生了大量充满争议的话题，本文受篇幅和认知所限，仅供监管者和从业者进一步的思考和讨论。
本文作者
王忻 大成上海 合伙人
专业领域：争议解决、医药卫生、公司与并购、劳动与人力资源
