二类医疗器械备案证（4篇）

【第1篇】二类医疗器械备案证

发现近期佛山经营二类医疗器械、三类医疗器械销售的行业很是吃香，很多人咨询办理二类医疗器械备案、三类医疗器械经营滚许可证的办理条件、办理流程，也许是疫情放开了，正是大家创业的好时候，各行各业都活跃起来了。第二类医疗器械备案首次备案、第二类医疗器械备案变更、第二类医疗器械备案注销、第二类医疗器械备案补发，所需要的资料都是不一样的，今天要说的主角是二类医疗器械首次备案的办理流程。

佛山办理二类医疗器械备案的方式有两种：线上办理及线下办理。

先看看线下办理流程：注册公司营业执照、刻章——整理相关材料，备齐资料——约号前往窗口递交资料——看现场——通过之后即可领取备案受理结果。

如果没有办营业执照，可以佛山一照通办理，必须设立公司性质，房产证商业性质，有实际经营场所，带齐资料一次性办理！

【第2篇】第二类医疗器械备案凭证

什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类医疗器械需要取得药监部门的《医疗器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类医疗器械经营只需要到当地药监部门进行经营备案。

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类医疗器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类医疗器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计;

物理治疗及康复设备类：磁疗器具;

临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸;

手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;

医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。

还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。

二类医疗器械备案范围：

二类：手术器械、6815 注射穿刺器械、6820 普通诊察器械、6821 医用电子仪器设备、6822 医用光学仪器及内窥镜设备、6823 医用超声仪器设备及有关设备、6824 医用激光仪器设备、6825 医用高频仪器设备、6826 物理治疗及康复设备、6827 中医器械、6828 医用磁共振设备、6830 医用x射线设备、6831 医用x射线附属设备及部件、6833 医用核素设备，6834 医用射线防护用品、装置、6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂仅限早早孕检测试纸、排卵试纸、尿糖试纸、血糖试纸）、6841 医用化验和基础设备、6845 体外循环及血液处理设备、6846 植入材料和人工器官、6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855 口腔科设备及器具、6856 病房护理设备及器具、6857 消毒和灭菌设备及器具、6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具、6863 口腔科材料、6864 医用卫生材料及敷料、6865 医用缝合材料及粘合剂、6866 医用高分子材料及制品、6870 软件二类医疗器械备案经营范围。

第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料?

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

【第3篇】二类医疗器械备案凭证

康诺医疗器械产业园：宋剑

最近，小康收到一条这样的咨询：“营业执照经营范围包含第二类医疗器械零售，但未办理《第二类医疗器械经营备案凭证》是否可以销售第二类医疗器械”？

回答问题之前，我们先来了解下相关法律法规。《医疗器械监督管理条例》第四章 医疗器械经营与使用 第四十一条中有规定：按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。

这就意味着，售卖免于经营备案的第二类医疗器械是完全可以的，但仅限于电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、人绒毛膜促性腺激素检测试剂（妊娠诊断试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）这13个品种。

但在实际经营过程中，免于备案并不代表免于监管。小康还是建议销售单位按照《医疗器械经营监督管理条例》，对所售卖的免经营备案产品做好管理工作，重点注意事项如下：

1、库房应独立于经营场所以外，确保环境整洁，无污染源。

2、库房面积最好符合经营面积要求。

3、医疗器械产品应与其他商品分开存放，并实行分色分区管理，红色为不合格区、绿色为合格区、黄色为退货区。

4、做好库房温湿度管理与记录工作，严防高温高湿。

5、做好产品质量管理与记录工作，定期检查产品质量，近效期产品及时销售，失效产品及时处理。

6、建立进货查验管理制度，购进时查验并留存供货企业资质，包括《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、产品合格证明等文件，以及随货同行单及发票。

7、按医疗器械质量管理要求开展员工知识培训，有备无患。

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【第4篇】第二类医疗器械经营备案凭证

疫情防控形势严峻复杂，居民对防疫物品的需求一直存在。北青社区报记者昨日获悉，顺义区市场监督管理局为北京华晟通远医疗器械有限公司，办理并颁发了新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，该证为今年5月1日起新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》施行以来首张。据悉，新《办法》明确了一些列简化申报材料和程序要的措施，使得行政许可更加便民化。

记者了解到，新修订的《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》于2023年5月1日起施行，其中要求启用全国统一规范格式的《医疗器械经营许可证》《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》，并调整企业申报的部分资料，取消“医疗器械委托生产备案”和“出口医疗器械生产企业备案”。

此外，新《办法》落实“放管服”改革要求，明确了一系列简化申报资料和程序要求的措施，使申报资料和程序简单化；新《办法》规定了全国统一规范格式的经营许可证和备案凭证，二类备案凭证由普通a4纸质版改为统一印制，使经营许可证和备案凭证更加规范化；新《办法》还增设了豁免经营许可和备案的3种情形，减少了企业申请备案的事项，经营的部分二类医疗器械免于备案，既方便了企业又方便了群众，使行政许可更加便民化。

据悉，北京华晟通远医疗器械有限公司到顺义区市场监督管理局政务服务中心申办二类医疗器械备案凭证，工作人员第一时间了解公司情况，审核相关材料，通过后第一时间为其发放新版《第二类医疗器械经营备案凭证》，帮助企业快速走上生产经营的正轨。下一步，区市场监管局将进一步落实新政要求，深入优化企业营商环境，规范审核标准，切实做好辖区企业的服务工作。